MIRCERA ® là thuốc dựa trên beta methoxy polyethylen glycol-epoetin.
NHÓM THERAPEUTIC: Antianemia - hormone và các chất liên quan.
Chỉ định Cơ chế tác dụng Các tác dụng và hiệu quả lâm sàng Tính chất của việc sử dụng và liều lượng Cách mang thai Mang thai và cho con búTiêu hiệu Chống chỉ định Tác dụng không mong muốn
Chỉ định MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® được sử dụng trong điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn.
Các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của MIRCERA ® trong các điều kiện bệnh lý khác nhau vẫn chưa được hoàn thành.
Cơ chế hoạt động MIRCERA ® Cera
Methoxy polyethylen glycol-epoetin beta thuộc về các chất kích hoạt thụ thể liên tục cho erythropoietin (CERA), do tính chất dược động học của nó khác với các dạng epoetin khác. Phân tử này, được làm giàu bởi chuỗi protein dài so với các chất tương tự phổ biến của erythropoietin và erythropoietin, có thể tạo ra sự kích hoạt khác nhau của thụ thể đối với erythropoietin, được đặc trưng bởi sự liên kết chậm và phân ly nhanh, mà chắc chắn làm tăng hiệu quả của nó. Hơn nữa, thời gian bán hủy dài, ước tính khoảng 139 giờ và rõ ràng là vượt trội so với vài giờ của các hình thức khác, cho phép giảm tần suất quản trị, trong khi vẫn duy trì hiệu quả cao. Người ta đã ước tính rằng sau khi uống methoxy polyethylen glycol-epoetin dưới da, nồng độ tối đa đạt được sau 72 giờ, với khả dụng sinh học cao của thuốc, bằng khoảng 62% tổng liều dùng và thời gian bán hủy khoảng 139 giờ.
Mặc dù MIRCERA có cấu hình dược động học khác biệt so với các erythropoietin tái tổ hợp khác, cơ chế hoạt động vẫn giống nhau; Nó hoạt động tương tự như erythropoietin nội sinh, sẽ kích hoạt thụ thể EPO thể hiện trên bề mặt của tiền chất hồng cầu tủy, kích thích giảm thiểu và biệt hóa sau đó thành hồng cầu.
Các nghiên cứu thực hiện và hiệu quả lâm sàng
WAX: HỒ SƠ AN TOÀN
Nghiên cứu này, được thực hiện trên gần 2000 bệnh nhân, cho thấy tỷ lệ tác dụng phụ ở những đối tượng trải qua liệu pháp CERA thấp hơn so với quan sát sau khi sử dụng các chất tương tự tổng hợp khác của erythropoietin. Công trình của Ý này nhấn mạnh đến tính bảo mật cao hơn trong điều trị với CERA.
2. NHỮNG ƯU ĐIỂM VÀ HIỆU QUẢ CỦA VIỆC KIẾM CERA
CERA đã được dùng cho bệnh nhân suy thận mãn tính, để điều trị thiếu máu do tình trạng bệnh lý này. Việc sử dụng chất kích hoạt liên tục thụ thể erythropoietin này, đã cho phép duy trì nồng độ hemoglobin tuyệt vời và không đổi với một lần dùng hàng tháng, so với bốn yêu cầu đối với các chất tương tự khác.
3. THUẾ VÀ DOPING
CERA đại diện cho erythropoietin thế hệ thứ ba, thường được sử dụng trong các môn thể thao sức bền để cải thiện hiệu suất. Các xét nghiệm mới dựa trên các phương pháp robot và tiêu chuẩn hóa, đang thay thế các phương pháp miễn dịch cũ, cho phép khuếch tán nhanh các xét nghiệm này hữu ích để chống lại một hành vi bất hợp pháp, không thể thao tác và có hại cho sức khỏe của vận động viên.
Phương pháp sử dụng và liều lượng
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3ml ống tiêm chứa đầy; 50mcg / 0.3ml; 75mcg / 0, 3ml; 100mcg / 0, 3ml; 120mcg / 0, 3ml; 150mcg / 0, 3ml; 200mcg / 0.3ml; 250mcg / 0.3ml; 360mcg / 0.6ml; 8000UI / 0.8ml; 10000UI / 1ml; 40000UI / 1ml methoxy polyethylen glycol-epoetin beta : lựa chọn liều lượng, phương pháp điều trị và phương pháp điều trị độc quyền liên quan đến y tế, và nên tính đến mức độ thiếu máu, tuổi của bệnh nhân, liệu pháp chạy thận nhân tạo cuối cùng, tính nhạy cảm của từng cá nhân, hiệu quả điều trị (sẽ được đánh giá trong quá trình trị liệu) và các mục tiêu điều trị, có tính đến việc sử dụng MIRCERA nên dừng lại sau khi đạt giá trị Hb bằng 12g / dL.
TRONG MỌI TRƯỜNG HỢP, TRƯỚC KHI ĐÁNH GIÁ MIRCERA ® Cera - QUY ĐỊNH VÀ KIỂM SOÁT CỦA BÁC S YOUR CỦA BẠN LÀ CẦN THIẾT.
Cảnh báo MIRCERA ® Cera
Điều trị bằng MIRCERA ® phụ thuộc vào sự hiện diện của một bức tranh thiếu máu về suy thận mãn tính, và không phải do thiếu các yếu tố như axit folic, vitamin B12 hoặc sắt. Do đó, nên theo dõi cẩn thận cả các dấu hiệu chuyển hóa võ thuật và nồng độ axit folic và vitamin B12, để sự tích hợp có thể có thể quyết định đối với bệnh thiếu máu, hoặc có thể biện minh cho liệu pháp bằng methoxy polyethylen glycol-epoetin beta.
Hiệu quả của liệu pháp, trong quá trình thực hiện, có thể bị tổn hại, cũng như sự thiếu hụt các yếu tố đã nói ở trên, cũng do xuất huyết huyền bí, viêm hoặc do sản xuất kháng thể chống erythropoietin. Trong trường hợp thứ hai, nên ngừng điều trị, tránh sử dụng các erythropoietin khác, cho bất kỳ phản ứng chéo.
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp, có thể hữu ích để thiết lập một liệu pháp chống tăng huyết áp hỗ trợ, để tránh các tác dụng phụ khó chịu.
Mục tiêu điều trị, được đặt thành các giá trị của hemoglobin bằng 12g / dL, chẳng hạn như một số nghiên cứu đã cho thấy sự không hiệu quả của liệu pháp với methoxy polyethylen glycol-epoetin beta trong việc hỗ trợ tăng thêm, đồng thời có tác dụng phụ tăng lên.
Cần nhấn mạnh rằng các thụ thể của erythropoietin cũng có thể được biểu hiện bởi các tế bào khối u, có thể sử dụng chất chủ vận EPO làm yếu tố tăng trưởng. Quá trình này có thể là cơ sở của các kết quả quan sát được, được đặc trưng bởi sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng EPO.
MIRCERA không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe cơ giới hoặc sử dụng máy móc; tuy nhiên, một số tác dụng phụ, rõ ràng hơn tất cả trong giai đoạn đầu điều trị, có thể làm giảm khả năng nhận thức của bệnh nhân.
TRƯỚC VÀ GIAO DỊCH
Hiện tại, các nghiên cứu trên mô hình động vật chưa cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta đối với sức khỏe của thai nhi, ngoại trừ việc giảm nhẹ cân nặng khi sinh. Mặc dù các nghiên cứu này, vẫn nên tránh dùng MIRCERA khi mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cũng đã chỉ ra rằng một phần của beta methoxy polyethylen glycol-epoetin được tiết ra trong sữa mẹ; do đó, cũng xem xét sự vắng mặt của các nghiên cứu trên nam giới, tốt hơn là nên ngừng cho con bú trong thời gian trị liệu có thể với thuốc này.
Tương tác
Các nghiên cứu tương tác chưa được thực hiện, nhưng xác suất MIRCERA làm thay đổi hiệu quả bình thường của các hoạt chất khác hoặc bất kỳ tính chất dược động học nào là rất thấp.
Chống chỉ định MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược của nó, trong trường hợp tăng huyết áp không kiểm soát được và bất sản thuần túy của các tế bào đỏ, ngay cả khi được quan sát sau khi uống các dạng tái tổ hợp khác của erythropoietin.
Tác dụng phụ - Tác dụng phụ
Ngoài các khiếm khuyết nhỏ trên lâm sàng, được quan sát trong giai đoạn điều trị ban đầu, chẳng hạn như chóng mặt, buồn ngủ và suy nhược, các phản ứng phụ quan trọng nhất và thường xuyên nhất được quan sát là tăng huyết áp, huyết khối và đau đầu.
Các trường hợp quá mẫn, vội vàng ở da và bệnh não tăng huyết áp đã hiếm hơn.
Ghi chú
MIRCERA ® chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc của bệnh viện chuyên khoa (bác sĩ thận, bác sĩ nội khoa, bác sĩ chuyên khoa huyết học, bác sĩ ung thư, bác sĩ gây mê, bác sĩ phẫu thuật, bác sĩ nhi khoa, bác sĩ phẫu thuật).
Việc sử dụng MIRCERA ® trong luyện tập thể thao, mà không có nhu cầu trị liệu thực sự, cấu thành DOPING, ngoài việc thực hành không đúng về mặt thể thao và bị trừng phạt theo luật - sẽ khiến vận động viên gặp rủi ro nghiêm trọng sức khỏe riêng.
