Bạn sử dụng Ritemvia - Rituximab là gì và tại sao?
Ritemvia là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị ung thư máu và các tình trạng viêm được mô tả dưới đây:
- u lympho nang và u lympho tế bào B khuếch tán lớn không Hodgkin (hai dạng ung thư hạch không Hodgkin, một khối u máu);
- bệnh u hạt với viêm đa giác mạc (GPA hoặc Wegener's granulomatosis) và viêm đa giác mạc vi thể (MPA), là tình trạng viêm của mạch máu.
Tùy thuộc vào tình trạng được điều trị, Ritemvia có thể được dùng kết hợp với hóa trị liệu (thuốc chống ung thư khác) hoặc thuốc dùng cho các rối loạn viêm (corticosteroid).
Ritemvia chứa hoạt chất rituximab. Ritemvia là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Sản phẩm thuốc tham khảo của Ritemvia là MabThera. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Ritemvia - Rituximab được sử dụng như thế nào?
Ritemvia chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) trong tĩnh mạch. Trước mỗi lần tiêm truyền, bệnh nhân nên được dùng thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt). Ritemvia nên được quản lý dưới sự kiểm soát chặt chẽ của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm và trong một môi trường có sẵn thiết bị hồi sức.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ritemvia - Rituximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ritemvia, rituximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một protein có tên là CD20, hiện diện trên bề mặt tế bào B (các loại tế bào bạch cầu) và liên kết với nó. Khi liên kết với CD20, rituximab gây chết tế bào B, có lợi trong trường hợp ung thư hạch và LLC, trong đó tế bào B đã trở thành tế bào khối u. Trong trường hợp GPA và MPA, việc phá hủy các tế bào B làm giảm sản xuất kháng thể, được cho là đóng vai trò quyết định trong việc tấn công các mạch máu và gây viêm.
Ritemvia - Rituximab có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm so sánh Ritemvia và MabThera đã chỉ ra rằng hoạt chất của Ritemvia rất giống với MabThera về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học. Một số nghiên cứu cũng chỉ ra rằng chính quyền của Ritemvia tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương tự như mức thu được với MabThera.
Hơn nữa, Ritemvia được so sánh với MabThera được đưa vào tĩnh mạch trong một nghiên cứu chính liên quan đến 372 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh viêm). Nghiên cứu cho thấy Ritemvia và MabThera có tác dụng tương đương với các triệu chứng viêm khớp: sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân cải thiện 20% về điểm số triệu chứng (gọi là ACR20) là 74% (114 trên 155 bệnh nhân) với Ritemvia và 73% (43 bệnh nhân trong số 59) với MabThera.
Bằng chứng sâu hơn đến từ các nghiên cứu hỗ trợ, bao gồm một bệnh nhân liên quan đến 121 bệnh nhân mắc u lympho nang tiến triển, trong đó việc bổ sung Ritemvia vào thuốc hóa trị liệu ít nhất có hiệu quả như việc bổ sung Rituxan, phiên bản MabThera của Hoa Kỳ. Trong nghiên cứu này, sự cải thiện đã được quan sát thấy ở 96% trường hợp (67 trên 70 bệnh nhân) bị Ritemvia và 90% (63 trong số 70 bệnh nhân) mắc Rituxan.
Bởi vì Ritemvia là một sản phẩm thuốc sinh học, các nghiên cứu về MabThera về hiệu quả và độ an toàn của rituximab không nên được lặp lại bởi Ritemvia.
Những rủi ro liên quan đến Ritemvia - Rituximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của rituximab là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, ớn lạnh và run) xảy ra ở hầu hết bệnh nhân ung thư và hơn 1 trong 10 bệnh nhân mắc GPA hoặc MPA tại thời điểm truyền đầu tiên. Nguy cơ của các phản ứng này giảm trong các lần tiêm truyền tiếp theo. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là phản ứng truyền dịch, nhiễm trùng và, ở bệnh nhân ung thư, các vấn đề về tim. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác bao gồm kích hoạt lại viêm gan B (xuất hiện lại nhiễm virus viêm gan B hoạt động trước đó) và nhiễm trùng não nghiêm trọng hiếm gặp được gọi là bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ritemvia, hãy xem tờ rơi gói.
Ritemvia không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc hệ thống miễn dịch bị suy yếu mạnh. Cả bệnh nhân mắc GPA hoặc MPA đều không nên dùng Ritemvia nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về tim.
Tại sao Ritemvia - Rituximab được chấp thuận?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các loại thuốc sinh học, Ritemvia có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với MabThera và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự. Ngoài ra, một nghiên cứu so sánh Ritemvia với MabThera ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (có thể hỗ trợ sử dụng trong các rối loạn viêm khác như GPA và MPA) đã chỉ ra rằng hai loại thuốc này có hiệu quả tương tự và một nghiên cứu hỗ trợ về u lympho nang đã cho thấy hiệu quả của nó trong ung thư. Do đó, tất cả các dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Ritemvia sẽ hành xử giống như MabThera về tính hiệu quả trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, Cơ quan đã xem xét rằng, như trong trường hợp của MabThera, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ritemvia.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ritemvia - Rituximab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Ritemvia sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc cho các bệnh không phải là bệnh ung thư bao gồm thông tin về nhu cầu quản lý thuốc trong đó có thiết bị hồi sức và nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Bệnh nhân cũng nên được cấp thẻ cảnh báo mà họ phải luôn mang theo bên mình, chứa các hướng dẫn liên hệ ngay với bác sĩ nếu họ có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào được liệt kê.
Các bác sĩ kê toa Ritemvia cho bệnh ung thư sẽ được cung cấp tài liệu nhắc nhở họ về sự cần thiết phải sử dụng thuốc chỉ bằng cách truyền vào tĩnh mạch.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Ritemvia được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Tìm hiểu thêm về Ritemvia - Rituximab
Để biết toàn bộ EPAR cho thi lại, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc y học / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ritemvia, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
