Gilenya - Fingerolimod là gì?
Gilenya là một loại thuốc có chứa hoạt chất fingerolimod. Nó có sẵn dưới dạng viên nang 0, 5 mg.
Gilenya - Fingerolimod dùng để làm gì?
Gilenya được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị đa xơ cứng hoạt động cao (MS). MS là một bệnh thần kinh đặc trưng bởi tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh các tế bào thần kinh. Gilenya được sử dụng cho loại MS được gọi là "tái phát", khi bệnh nhân bị các cơn (tái phát) xen kẽ với các giai đoạn với các triệu chứng giảm (thuyên giảm). Thuốc được sử dụng khi bệnh chưa đáp ứng với điều trị bằng interferon beta (một loại thuốc khác được sử dụng cho MS) hoặc khi bệnh nặng và thay đổi nhanh chóng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Gilenya - Fingerolimod được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Gilenya nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm về bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo là viên nang uống mỗi ngày một lần.
Gilenya - Fingerolimod hoạt động như thế nào?
Trong MS hệ thống miễn dịch không hoạt động tốt và tấn công các bộ phận của hệ thống thần kinh trung ương (não và tủy sống). Các hoạt chất trong Gilenya, fingerolimod, làm giảm khả năng của các tế bào T (một loại tế bào bạch cầu liên quan đến hệ thống miễn dịch) di chuyển từ các hạch bạch huyết đến não và tủy sống, do đó hạn chế thiệt hại mà chúng gây ra trong các trường hợp MS. Fingerolimod ngăn chặn hoạt động của một thụ thể tế bào T, sprialosine 1-phosphate, góp phần điều chỉnh sự di chuyển của các tế bào này trong cơ thể.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Gilenya - Fingerolimod?
Tác dụng của Gilenya đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hai nghiên cứu chính được thực hiện trên bệnh nhân mắc MS và được điều trị bằng Gilenya với hai liều (0, 5 mg và 1, 25 mg). Trong nghiên cứu đầu tiên, Gilenya được so sánh với giả dược trong hai năm ở 1 272 bệnh nhân bị tái phát - đa xơ cứng. Trong nghiên cứu thứ hai, Gilenya được so sánh với điều trị bằng interferon beta trong một năm ở 1 292 bệnh nhân. Trong cả hai nghiên cứu, bằng chứng chính về hiệu quả được dựa trên số lần tái phát được báo cáo bởi bệnh nhân mỗi năm.
Gilenya - Fingerolimod đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Gilenya hiệu quả hơn giả dược và interferon beta trong việc giảm số lần tái phát. Liều thấp nhất có hiệu quả như liều cao nhất. Trong nghiên cứu đầu tiên, số lần tái phát mỗi năm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Gilenya là khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cũng trong nghiên cứu thứ hai, số lần tái phát ở những bệnh nhân được điều trị bằng Gilenya là khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng beta interferon.
Những rủi ro liên quan đến Gilenya - Fingerolimod là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Gilenya (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là cúm, nhức đầu, ho, tiêu chảy, đau lưng và tăng men gan. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Gilenya, xem tờ rơi gói.
Gilenya không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fingerolimod hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Gilenya không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng do suy yếu hệ thống miễn dịch, bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc lâu dài như viêm gan, bị ảnh hưởng bởi ung thư (ngoại trừ một loại ung thư da gọi là "ung thư biểu mô tế bào đáy") hoặc với vấn đề gan nặng. Phụ nữ nên tránh mang thai trong khi dùng Gilenya và trong hai tháng sau khi kết thúc điều trị.
Tại sao Gilenya - Fingerolimod được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng hiệu quả của Gilenya đã được chứng minh và cũng lưu ý rằng thuốc có lợi thế khi uống. Tuy nhiên, do hồ sơ an toàn của nó, Ủy ban đã kết luận rằng Gilenya chỉ nên được sử dụng bởi những bệnh nhân thực sự cần nó, tức là khi họ không đáp ứng với điều trị beta interferon hoặc khi bệnh của họ nghiêm trọng và thay đổi nhanh chóng. . Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Gilenya lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng ủy quyền tiếp thị phải được cấp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Gilenya - Fingerolimod an toàn?
Công ty sản xuất Gilenya phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ muốn kê đơn thuốc đều nhận được gói thông tin chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm danh sách kiểm tra các rủi ro liên quan đến Gilenya, và xác minh và theo dõi sẽ được thực hiện trên bệnh nhân. Gói này cũng phải chứa thông tin trên sổ đăng ký mà công ty sẽ tạo để thu thập dữ liệu về trẻ em sinh ra từ phụ nữ đang điều trị Gilenya và nhắc nhở với thông tin chính về an toàn của bệnh nhân.
Thông tin thêm về Gilenya - Fingerolimod
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Gilenya cho Novartis Europharm Ltd vào ngày 17 tháng 3 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Gilenya, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2011.
