Rezolsta - darunavir, cobicistat là gì?
Rezolsta là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Rezolsta chứa các thành phần hoạt động darunavir và cobicistat . Sản phẩm thuốc chỉ được sử dụng cho những bệnh nhân chưa trải qua điều trị HIV trong quá khứ hoặc ở những bệnh nhân được điều trị trước đây, khi dự kiến rằng nhiễm trùng không kháng với liệu pháp darunavir và bệnh nhân vẫn tốt điều kiện sức khỏe với mức độ HIV dưới một ngưỡng nhất định.
Rezolsta - darunavir, cobicistat được sử dụng như thế nào?
Rezolsta chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý nhiễm HIV. Rezolsta có sẵn dưới dạng viên nén chứa 800 mg darunavir và 150 mg cobicistat. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần, uống cùng với thức ăn. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Rezolsta - darunavir, cobicistat hoạt động như thế nào?
Rezolsta chứa hai thành phần hoạt động. Darunavir là một chất ức chế protease, nghĩa là, nó chặn một loại enzyme gọi là protease mà virus HIV cần để tạo ra các bản sao mới của chính nó. Khi enzyme bị chặn, virus không sinh sản bình thường và sự phát triển và lây lan của nó chậm lại. Cobicistat hoạt động như một "chất tăng cường" để tăng cường tác dụng của darunavir, kéo dài thời gian tác dụng của nó trong cơ thể. Rezolsta, uống kết hợp với các loại thuốc chống HIV khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Rezolsta không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn hoặc đảo ngược thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh tật liên quan đến AIDS. Darunavir hiện được ủy quyền dưới tên Prezista và cobicistat dưới tên Tybost.
Rezolsta - darunavir, cobicistat có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì hiệu quả của darunavir và cobicistat đã được chứng minh trước đây và hai hoạt chất được phép sử dụng trong điều trị nhiễm HIV, nên các nghiên cứu chủ yếu được thực hiện cho thấy Rezolsta tạo ra tác dụng và mức độ của darunavir trong máu. tương tự như những gì được quan sát với hai hoạt chất được sử dụng riêng biệt và với darunavir được dùng với ritonavir, một loại thuốc khác hoạt động như một "tác nhân mạnh" (một sự kết hợp hợp nhất). Ngoài ra, một nghiên cứu chính đã được thực hiện để điều tra sự an toàn và hiệu quả của darunavir và cobicistat, được sử dụng cùng với hai loại thuốc chống HIV khác, ở 313 bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV chưa từng được điều trị trước đó hoặc đã từng được điều trị được điều trị và nơi mà người ta dự đoán rằng nhiễm trùng không kháng với darunavir. Hiệu quả được đo bằng cách giảm tải lượng virus (lượng virus HIV-1 trong máu) xuống dưới 50 bản sao / ml. Nhìn chung, có 256 bệnh nhân (82%) cho thấy phản ứng như vậy sau 24 tuần điều trị và 253 bệnh nhân (81%) sau 48 tuần; những dữ liệu này tương tự với kết quả quan sát trước đây với darunavir và ritonavir.
Rủi ro liên quan đến Rezolsta - darunavir, cobicistat là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rezolsta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, buồn nôn và phát ban. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là phát ban, tiểu đường, phản ứng quá mẫn (dị ứng), nôn mửa và "hội chứng viêm do miễn dịch". Hội chứng hệ thống miễn dịch viêm xảy ra khi hệ thống miễn dịch của bệnh nhân bắt đầu hoạt động trở lại và chống lại nhiễm trùng đang diễn ra, gây viêm tại vị trí nhiễm trùng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rezolsta, hãy xem tờ rơi gói. Rezolsta không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng cùng với một số loại thuốc khác mà nó có thể tương tác, làm giảm hiệu quả của liệu pháp hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Rezolsta - darunavir, cobicistat được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rezolsta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Cả hai hoạt chất đã được chứng minh là có hiệu quả và được coi là thiết thực cho bệnh nhân hơn là kết hợp trong một viên duy nhất so với uống riêng biệt, vì nó làm giảm nguy cơ sai sót. Hơn nữa, không có bằng chứng về sự tồn tại của các vấn đề bất ngờ từ quan điểm an toàn.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Rezolsta - darunavir, cobicistat an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Rezolsta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Rezolsta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Rezolsta - darunavir, cobicistat
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rezolsta vào ngày 19 tháng 11 năm 2014. Để biết thêm thông tin về điều trị với Rezolsta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
