Thyrogen là gì?
Thyrogen là một loại bột để chuẩn bị một giải pháp được sử dụng bằng cách tiêm. Mỗi lọ chứa 0, 9 mg hoạt chất thyrotropin alfa.
Thyrogen dùng để làm gì?
Thyrogen được sử dụng ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp (cắt tuyến giáp) vì họ là bệnh nhân ung thư. Thyrogen được sử dụng trong xét nghiệm thyroglobulin có hoặc không có quét iốt phóng xạ (131I) để phát hiện bất kỳ tế bào tuyến giáp nào chưa được loại bỏ bằng phẫu thuật. Thyrogen cũng có thể được sử dụng kết hợp với iốt phóng xạ liều cao hơn để cắt bỏ (loại bỏ) bất kỳ tế bào tuyến giáp không bị cắt bỏ.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Thyrogen được sử dụng như thế nào?
Thyrogen nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về ung thư biểu mô tuyến giáp. Quản lý được đưa ra bằng hai lần tiêm 0, 9 mg mỗi lần thực hiện trong cơ mông cách nhau 24 giờ. Nếu Thyrogen được sử dụng với quét iốt phóng xạ, thì nên tiêm 24 giờ sau lần tiêm Thyrogen cuối cùng, sau đó xét nghiệm nên được thực hiện 48-72 giờ sau khi dùng. Nếu Thyrogen được sử dụng với liều iốt phóng xạ cao hơn trong liệu pháp cắt bỏ, thì iốt cũng được sử dụng trong trường hợp này 24 giờ sau lần tiêm Thyrogen cuối cùng, tuy nhiên xét nghiệm quét, nhằm xác định việc cắt bỏ hiệu quả tất cả các tế bào không được loại bỏ bằng phẫu thuật, sẽ được thực hiện sau một khoảng thời gian dài hơn (một số ngày).
Thyrogen hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Thyrogen, thyrotropin alfa, được sử dụng để tiến hành các xét nghiệm về chức năng tuyến giáp. Nó là một bản sao của TSH (hormone kích thích tuyến giáp tự nhiên) được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để nó có thể tạo ra hormone.
Bệnh nhân bị cắt bỏ tuyến giáp phải điều trị thay thế thyroxine (hormone tuyến giáp) liên quan đến việc bất hoạt bất kỳ tế bào tuyến giáp nào vẫn còn trong cơ thể, ngừng sản xuất TSH. Tuy nhiên, TSH là cần thiết cho kiểm tra sau can thiệp để phát hiện sự hiện diện của các tế bào tuyến giáp không được cắt bỏ, vì các tế bào hoạt động dễ dàng phát hiện hơn. Thyrogen hoạt động giống như TSH, kích thích tất cả các tế bào còn lại trong tuyến giáp, bao gồm cả những tế bào ung thư. Hoạt động của chất sau có thể được phát hiện bằng cách đo nồng độ protein, thyroglobulin hoặc bằng cách thu thập hình ảnh chẩn đoán với sự trợ giúp của iốt phóng xạ, khi các tế bào tuyến giáp hoạt động hấp thụ iốt và có thể nhìn thấy khi kiểm tra. . Ở liều cao hơn, iốt phóng xạ cũng có thể ức chế tất cả các tế bào tuyến giáp còn lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Thyrogen?
Thyrogen là đối tượng của hai nghiên cứu với tổng số 406 bệnh nhân được phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp và phải được kiểm tra để phát hiện sự hiện diện của các tế bào tuyến giáp không cắt bỏ. Đối với mỗi bệnh nhân, việc sản xuất thyroglobulin và hấp thụ iốt phóng xạ được lặp lại, một lần sau khi điều trị bằng Thyrogen và một lần trong liệu pháp ức chế hormone (THST). THST cho phép khôi phục sản xuất TSH tự nhiên trong cơ thể, làm gián đoạn liệu pháp thay thế bằng thyroxine trong 4 - 6 tuần. Kết quả của hai phép đo sau đó được so sánh để xem liệu có bất kỳ sự tương ứng nào không.
Thyrogen cũng là đối tượng của một nghiên cứu cắt bỏ mô tuyến giáp được thực hiện trên 63 bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp được điều trị bằng 131I sau khi dùng Thyrogen hoặc sau THST. Thông số hiệu quả chính được dựa trên thời gian theo dõi tám tháng để điều trị liệu các tế bào tuyến giáp có còn tồn tại ở bệnh nhân hay không.
Thyrogen có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong việc phát hiện các tế bào tuyến giáp còn lại sau phẫu thuật, hiệu quả của Thyrogen trong việc kích thích sản xuất thyroglobulin và sự hấp thụ iốt phóng xạ có thể so sánh với THST. Việc sử dụng Thyrogen cho phép bệnh nhân tiếp tục điều trị thay thế trước khi khám, với sự cải thiện về chất lượng cuộc sống. Liên quan đến việc cắt bỏ các mô tuyến giáp, hình ảnh với iốt phóng xạ thu được tám tháng sau khi điều trị đã cho thấy thành công 100% của cả hai phương pháp điều trị.
Nguy cơ liên quan đến Thyrogen là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Thyrogen (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Thyrogen, hãy xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng thyrogen ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với TSH có nguồn gốc từ bò hoặc với bất kỳ tá dược nào. Thyrogen không nên được sử dụng trong khi mang thai.
Tại sao Thyrogen được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Thyrogen lớn hơn rủi ro của nó khi được sử dụng ở những bệnh nhân được phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp được điều trị bằng thuốc ức chế hormone (THST) để phát hiện dư lượng tuyến giáp và ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa tốt (kiểm tra thyroglobulin huyết thanh có hoặc không có hình ảnh với iốt phóng xạ) và để loại bỏ các mô tuyến giáp còn lại kết hợp với iốt phóng xạ (131I) và do đó đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm .
Thông tin khác về Thyrogen:
Vào ngày 9 tháng 3 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Thyrogen cho Genzyme Europe BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 9 tháng 3 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Thyrogen bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2007.
