Nạn nhân - boceprevir

Victrelis - boceprevir là gì?

Victrelis là một loại thuốc có chứa hoạt chất boceprevir, có sẵn dưới dạng viên nang (200 mg).

Victrelis - boceprevir dùng để làm gì?

Victrelis được chỉ định để điều trị viêm gan C mãn tính (lâu dài) từ kiểu gen 1 (nhiễm trùng gan do virus viêm gan C) kết hợp với hai loại thuốc khác: peginterferon alfa và ribavirin.

Victrelis nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan đã được bù mà chưa được điều trị trước đó hoặc chưa đáp ứng với liệu pháp trước đó. Bệnh gan bồi thường xảy ra khi gan bị tổn thương nhưng hoạt động bình thường.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Victrelis - boceprevir được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Victrelis nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan mạn tính C.

Liều khuyến cáo là bốn viên ba lần một ngày (tổng cộng 12 viên mỗi ngày). Thuốc nên được dùng trong bữa ăn (một bữa ăn hoặc một bữa ăn nhẹ). Quản lý mà không có thực phẩm có thể dẫn đến mất hiệu quả của các sản phẩm thuốc.

Bệnh nhân nên dùng peginterferon alfa và ribavirin trong bốn tuần và sau đó bổ sung liệu pháp Victrelis trong tối đa 44 tuần; thời gian điều trị phụ thuộc vào một số yếu tố như sử dụng liệu pháp trước đó và kết quả xét nghiệm máu trong quá trình điều trị. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Victrelis, bao gồm cả đồng quản trị với peginterferon alfa và ribavirin và thời gian điều trị, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Victrelis - boceprevir hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Victrelis, boceprevir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme có tên là HCV NS3 protease, được tìm thấy trên virus viêm gan C theo kiểu gen 1 và có liên quan đến sự nhân đôi của virus. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và tốc độ nhân đôi bị chậm lại, thuận lợi cho việc loại bỏ virus.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Victrelis - boceprevir?

Tác dụng của Victrelis đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Hai nghiên cứu lớn đã được thực hiện liên quan đến 1 099 đối tượng không được điều trị và 404 bệnh nhân được điều trị trước đó bị viêm gan C mãn tính kiểu gen 1 và bệnh gan được bù. Trong cả hai nghiên cứu, Victrelis được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể). Tất cả các bệnh nhân được điều trị đồng thời với peginterferon alfa và ribavirin. Thước đo chính của hiệu quả là số đối tượng trong đó, 24 tuần sau khi kết thúc điều trị, không còn dấu vết nhiễm virus nào trong xét nghiệm máu và do đó có thể được coi là được chữa lành.

Victrelis - boceprevir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Victrelis đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân viêm gan C mãn tính kiểu gen 1 kết hợp với liệu pháp peginterferon alfa và ribavirin. Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân được điều trị trước đó, sự phục hồi đã được quan sát thấy ở 66% đối tượng đã nhận Victrelis trong 44 tuần (242 trên 366) so với 38% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (137 trên 363).

Trong một nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp trước đó, tỷ lệ chữa khỏi là 67% (107 trên 161) bệnh nhân được điều trị bằng Victrelis trong 44 tuần so với 21% (17 trên 80) đối tượng người đã được đưa ra giả dược.

Victrelis cũng có hiệu quả ở một số bệnh nhân đã ngừng điều trị sớm và đã được tìm thấy đã hồi phục sau khi bị nhiễm trùng bằng xét nghiệm máu.

Rủi ro liên quan đến Victrelis - boceprevir là gì?

Victrelis có thể gây ra số lượng lớn hơn các trường hợp thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) so với chỉ điều trị bằng peginterferon và ribavirin. Các tác dụng phụ phổ biến nhất khác của Victrelis là mệt mỏi, buồn nôn, đau đầu và chứng khó đọc (rối loạn vị giác). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Victrelis, hãy xem tờ rơi gói.

Victrelis không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với boceprevir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không thể được sử dụng ở những người bị viêm gan tự miễn (viêm gan do rối loạn hệ thống miễn dịch) hoặc ở phụ nữ mang thai. Victrelis có thể làm chậm quá trình chuyển hóa một số loại thuốc trong gan. Những loại thuốc này có thể gây hại nếu chúng có nhiều trong máu; do đó, điều quan trọng là tránh sử dụng đồng thời các thuốc này với Victrelis. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.

Tại sao Victrelis - boceprevir được chấp thuận?

CHMP lưu ý rằng Victrelis, được kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin, gây ra sự gia tăng đáng kể số lượng phương pháp chữa trị ở những bệnh nhân bị viêm gan C mãn tính. Kết quả này cho thấy sự cải thiện đáng kể so với kết quả thu được khi sử dụng peginterferon alfa và ribavirin. Sự gia tăng chính trong các tác dụng phụ được ghi nhận khi bổ sung Victrelis vào điều trị là thiếu máu. Mặc dù vậy, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của thuốc vượt trội hơn rủi ro của nó và khuyến nghị Victrelis được cấp phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Victrelis - boceprevir an toàn?

Công ty sản xuất Victrelis sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể kê đơn thuốc đều nhận được gói thông tin chứa thông tin chi tiết về thuốc, bao gồm thông tin về nguy cơ thiếu máu và các tác dụng phụ khác.