Đặc điểm của dược phẩm
Metalyse có dạng lọ chứa bột trắng và ống tiêm chứa đầy dung môi, để tạo thành dung dịch tiêm.
Metalyse chứa hoạt chất tenecteplase.
Chỉ định điều trị
Metalyse được sử dụng để làm tan cục máu đông hình thành trong các mạch máu của bệnh nhân nghi ngờ bị nhồi máu cơ tim cấp tính (đau tim).
Metalyse được đưa ra trong vòng 6 giờ kể từ khi có triệu chứng đầu tiên của cơn đau tim.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
Metalyse phải được quy định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng điều trị tan huyết khối.
Điều trị bằng Metalyse nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi các triệu chứng của nhồi máu xuất hiện.
Metlyse nên được dùng với một mũi tiêm tĩnh mạch (trong tĩnh mạch) trong khoảng 10 giây. Liều dùng phải phù hợp với cân nặng của bệnh nhân (xem tờ rơi gói). Nó được dùng cùng với các loại thuốc khác (aspirin, heparin) ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông.
Cơ chế hoạt động
Metalyse là một chất làm tan huyết khối (còn được gọi là fibrinolytic, vì nó làm tan cục máu đông, được tạo thành từ một chất gọi là fibrin). Thành phần hoạt chất của Metalyse, tenecteplase, là một dạng biến đổi của enzyme tự nhiên, chất kích hoạt plasminogen ở người. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu để có thể tạo ra nó. Tenecteplase là một chất kích hoạt plasminogen, nghĩa là nó kích hoạt sự biến đổi một chất (plasminogen) thành plasmin. Plasmin làm suy giảm cục máu đông. Trong nhồi máu cơ tim, các cục máu đông đã hình thành trong các động mạch đi đến tim. Metalyse làm tan cục máu đông và giúp khôi phục lưu lượng máu bình thường đến tim.
Các nghiên cứu thực hiện
Hiệu quả của Metalyse được đánh giá trong một nghiên cứu lớn (ASSENT II) trên khoảng 17.000 bệnh nhân. Metalyse ở dạng tiêm được so sánh với alteplase (một bản sao chính xác của chất kích hoạt plasminogen ở người được sản xuất với công nghệ tái tổ hợp) dưới dạng tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Trong các nghiên cứu, tỷ lệ tử vong trong 30 ngày từ điều trị và tỷ lệ chảy máu đã được nghiên cứu.
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
Metalyse đã được chứng minh là có hiệu quả như alteplase trong việc giảm tỷ lệ tử vong trong 30 ngày (6, 2% cho cả hai phương pháp điều trị). Metalyse cho thấy tỷ lệ xuất huyết không nội sọ (không phải trong não) thấp hơn đáng kể so với alteplase, điều này dẫn đến nhu cầu truyền máu thấp hơn.
Rủi ro liên quan
Tác dụng không mong muốn chính của Metalyse là chảy máu, thường là tại chỗ tiêm. Nó cũng có thể gây hạ huyết áp, nhịp tim không đều và đau ngực. Những tác dụng phụ này xảy ra ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân. Trong số ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân, xuất huyết não (trong não) có thể xảy ra, có thể dẫn đến tử vong hoặc tàn tật mãn tính. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Metalyse, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
Metalyse không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với tenecteplase hoặc những người khác
bất kỳ tá dược nào khác hoặc cho những người bị chảy máu hoặc bị chảy máu gần đây hoặc phẫu thuật lớn hoặc người mắc bệnh gây chảy máu (ví dụ như đột quỵ trong quá khứ hoặc tăng huyết áp nặng). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Metalyse lớn hơn rủi ro của nó đối với những bệnh nhân cần điều trị tan huyết khối do nghi ngờ nhồi máu cơ tim. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Metalyse.
Thông tin thêm
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu về Metalyse cho Boehringer Ingelheim International GmbH vào ngày 23 tháng 2 năm 2001.
Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 3 năm 2006
