Puregon là gì?
Puregon là một loại bột và dung môi được trộn để thu được dung dịch tiêm. Nó cũng có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong lọ hoặc hộp mực. Puregon chứa hoạt chất beta follitropin.
Puregon dùng để làm gì?
Puregon được sử dụng để điều trị vô sinh ở phụ nữ trong các điều kiện sau đây:
- phụ nữ bị anovulation (tức là không có sự rụng trứng), những người không đáp ứng với điều trị bằng clomifene citrate (một loại thuốc khác kích thích rụng trứng).
- phụ nữ trải qua các phương pháp điều trị sinh sản (kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm). Chính quyền của Puregon phục vụ để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một quả trứng cùng một lúc.
Puregon cũng có thể được sử dụng ở người để kích thích sản xuất tinh trùng với sự hiện diện của hypogonadotropic hypogonadism (một bệnh thiếu hụt nội tiết tố hiếm gặp).
Puregon chỉ có thể có được với một toa thuốc.
Puregon được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Puregon nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản. Puregon được tiêm dưới dạng 'tiêm dưới da' (dưới da) hoặc tiêm bắp. Bột phải được trộn ngay trước khi sử dụng với dung môi được cung cấp. Tiêm có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc khớp của họ. Puregon chỉ nên được đưa ra bởi những cá nhân đã nhận được hướng dẫn từ bác sĩ hoặc những người có quyền truy cập vào lời khuyên của chuyên gia. Liều lượng và tần suất sử dụng Puregon tùy thuộc vào cách sử dụng (xem ở trên) và phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Để biết mô tả đầy đủ về liều lượng, xem tờ rơi gói.
Puregon hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Puregon, follitropin beta, là một bản sao của hormone tự nhiên kích thích nang trứng (FSH). Trong cơ thể sinh vật, FSH điều chỉnh chức năng sinh sản: ở phụ nữ, nó kích thích sản xuất trứng và ở người, nó kích thích sản xuất tinh trùng bởi tinh hoàn. Trước đây, FSH được sử dụng làm thuốc được chiết xuất từ nước tiểu. Beta follitropin có trong Puregon được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu có khả năng tạo ra FSH của con người.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Puregon?
Việc sử dụng Puregon ở phụ nữ trải qua điều trị sinh sản đã được nghiên cứu ở 981 bệnh nhân. Các biện pháp chính của hiệu quả là số lượng noãn thu hồi và tỷ lệ mang thai phát triển. Puregon được nghiên cứu ở 172 phụ nữ điều trị, để xác định có bao nhiêu chu kỳ điều trị là cần thiết để xác định rụng trứng ở những bệnh nhân này. Ở người, việc sử dụng Puregon đã được nghiên cứu để quan sát ảnh hưởng của nó đến việc sản xuất tinh trùng ở 49 bệnh nhân. Trong tất cả các nghiên cứu, Puregon được so sánh với hormone tự nhiên FSH chiết xuất từ nước tiểu.
Puregon đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Puregon có hiệu quả như sản phẩm so sánh trong tất cả các nghiên cứu. Puregon có hiệu quả tương đương với FSH tiết niệu như một phương pháp điều trị sinh sản trong quá trình rụng trứng và tinh trùng.
Rủi ro liên quan đến Puregon là gì?
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là phản ứng và đau tại chỗ tiêm. Trong 4% phụ nữ được điều trị bằng Puregon trong các thử nghiệm lâm sàng, các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng (ví dụ cảm giác buồn nôn, tăng cân và tiêu chảy) đã được báo cáo. Hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra trong trường hợp phản ứng quá mức của buồng trứng với điều trị. Bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Puregon, hãy xem tờ rơi gói.
Puregon không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với follitropin beta hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng Puregon ở bệnh nhân có khối u buồng trứng, vú, tử cung, tinh hoàn, tuyến yên hoặc vùng dưới đồi. Nó không được sử dụng ở những người đàn ông bị suy tinh hoàn. Ở phụ nữ, không nên sử dụng khi có suy buồng trứng, tăng thể tích buồng trứng hoặc sự hiện diện của u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang hoặc chảy máu âm đạo. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Puregon được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Puregon lớn hơn rủi ro của nó ở phụ nữ trong điều trị vô sinh và ở nam giới đối với sự thiếu hụt sinh tinh trùng do suy sinh dục. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Puregon.
Thông tin khác về Puregon:
Vào ngày 3 tháng 5 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Puregon. Người nắm giữ ủy quyền tiếp thị là NV Organon. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 3 tháng 5 năm 2001 và ngày 3 tháng 5 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Puregon, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
