Prolia là gì?
Prolia là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất denosumab. Nó có sẵn trong ống tiêm hoặc lọ chứa đầy, cả hai đều chứa 60 mg denosumab.
Prolia dùng để làm gì?
Prolia được chỉ định để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh và có nguy cơ gãy xương cao hơn. Prolia làm giảm nguy cơ gãy xương ở cột sống và ở các bộ phận khác của cơ thể, bao gồm cả hông.
Prolia cũng được sử dụng để điều trị mất xương ở nam giới đang điều trị ung thư tuyến tiền liệt làm tăng nguy cơ gãy xương. Prolia làm giảm nguy cơ gãy xương ở cột sống.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Prolia được sử dụng như thế nào?
Prolia được tiêm sáu tháng một lần dưới dạng tiêm dưới da 60 mg vào đùi, bụng (bụng) hoặc lưng cánh tay. Trong quá trình điều trị bằng Prolia, bác sĩ phải đảm bảo rằng bệnh nhân bổ sung canxi và vitamin D. Prolia có thể được cung cấp bởi những người đã được đào tạo đầy đủ trong việc tiêm.
Prolia hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Prolia, denosumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Denosumab đã được hình thành để liên kết với một kháng nguyên gọi là RANKL, liên quan đến việc kích hoạt các nguyên bào xương, các tế bào tham gia vào sinh vật trong quá trình phân hủy mô xương. Bằng cách liên kết với RANKL và chặn nó, denosumab làm giảm sự hình thành và hoạt động của các nguyên bào xương. Điều này làm giảm mất xương và giữ cho sức mạnh của xương không thay đổi, làm giảm khả năng gãy xương.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Prolia?
Tác dụng của Prolia đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Prolia được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 8.000 phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh. Trong những nghiên cứu đầu tiên, thước đo hiệu quả chính là số phụ nữ trải qua gãy xương cột sống mới trong suốt ba năm. Nghiên cứu cũng ghi nhận số phụ nữ báo cáo gãy xương ở các bộ phận khác của cơ thể, bao gồm cả hông. Trong nghiên cứu thứ hai, phụ nữ được điều trị ung thư vú và được coi là có nguy cơ gãy xương cao. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mật độ xương (đo sức mạnh của xương) ở cột sống thắt lưng (thấp hơn) sau một năm điều trị.
Ngoài ra, Prolia được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính với 1.468 người đàn ông đã trải qua điều trị ung thư tuyến tiền liệt và có nguy cơ gãy xương cao hơn. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mật độ xương của cột sống thắt lưng sau hai năm. Trong nghiên cứu này, hơn nữa, số bệnh nhân báo cáo gãy xương cột sống đã được quan sát trong khoảng thời gian ba năm.
Prolia đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Prolia có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm gãy xương ở phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh. Sau ba năm, 2% phụ nữ dùng Prolia báo cáo bị gãy xương cột sống mới sau ba năm, so với 7% phụ nữ được điều trị bằng giả dược. Hơn nữa, Prolia đã hiệu quả hơn trong việc giảm số lượng phụ nữ đã báo cáo gãy xương ở các bộ phận khác của cơ thể, bao gồm cả hông. Ở những phụ nữ bị ung thư vú đã sử dụng Prolia cũng có mật độ xương cao hơn ở cột sống dưới sau một năm.
Ở những người đàn ông đang điều trị ung thư tuyến tiền liệt, Prolia có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị mất xương. Sau hai năm, ở những người đàn ông dùng Prolia có sự gia tăng mật độ xương ở cột sống thắt lưng, cao hơn 7% so với những người dùng giả dược. Hơn nữa, sau ba năm, nguy cơ gãy xương mới ở cột sống thấp hơn ở những bệnh nhân dùng Prolia.
Những rủi ro liên quan đến Prolia là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Prolia (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng cấu trúc tiết niệu như bàng quang), nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), đau thần kinh tọa (đau kéo dài). dây thần kinh ở mặt sau của đùi), đục thủy tinh thể (độ mờ của ống kính trong mắt), táo bón, phát ban và đau ở cánh tay hoặc chân. Đục thủy tinh thể đã được quan sát chủ yếu ở những người đàn ông đang điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Prolia, xem tờ rơi gói.
Prolia không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những người bị hạ canxi máu (với mức canxi thấp trong máu).
Tại sao Prolia được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Prolia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Prolia
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Prolia cho Amgen Europe BV vào ngày 20 tháng 2 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Prolia bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Prolia, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
