MabCampath - alemtuzumab

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

MabCampath là gì?

MabCampath là một chất cô đặc trong dung dịch để truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). MabCampath chứa hoạt chất alemtuzumab (10 mg / ml hoặc 30 mg / ml).

MabCampath dùng để làm gì?

MabCampath là thuốc chống ung thư, được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (LLC). LLC là một khối u của tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu). MabCampath được sử dụng ở những bệnh nhân không thích nghi với các liệu pháp kết hợp bao gồm fludarabine (một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

MabCampath được sử dụng như thế nào?

MabCampath nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng liệu pháp ung thư. Bệnh nhân nên được sử dụng steroid, thuốc kháng histamine và thuốc giảm đau trước liều ban đầu và trước mỗi lần tăng liều. Ngoài ra, nên dùng thuốc kháng sinh và thuốc kháng vi-rút trong khi trị liệu và sau trị liệu.

MabCampath được tiêm truyền kéo dài khoảng hai giờ. Trong tuần điều trị đầu tiên, MabCampath nên được dùng với liều tăng dần: 3 mg vào ngày 1, 10 mg vào ngày 2 và 30 mg vào ngày 3, với điều kiện là mỗi liều được dung nạp tốt. Phương pháp quản trị này được gọi là "tăng cường liều". Sau đó, liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày, được tiêm ba lần một tuần (mỗi ngày), tối đa là 12 tuần.

Bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình điều trị để theo dõi phản ứng của họ và kiểm tra nồng độ tiểu cầu trong máu (thành phần máu giúp đông máu) và bạch cầu trung tính (bạch cầu chống nhiễm trùng): nếu chúng quá thấp, việc điều trị phải được đình chỉ hoặc gián đoạn. Để biết thêm chi tiết, xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

MabCampath hoạt động như thế nào?

Alemtuzumab, hoạt chất trong MabCampath, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) có trong một số tế bào của cơ thể. Trong LLC, quá nhiều tế bào lympho được sản xuất. Alemtuzumab được thiết kế để liên kết với glycoprotein (một loại protein được phủ

với các phân tử đường) được gọi là CD52 nằm trên bề mặt tế bào lympho. Sau khi liên kết, tế bào lympho chết và theo cách này LLC được kiểm soát.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên MabCampath?

MabCampath đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính, trong tổng số 446 bệnh nhân mắc CLL. Một nghiên cứu liên quan đến 297 bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đây. Nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của điều trị mười hai tuần với MabCampath với điều trị một năm với chlorambucil (một loại thuốc chống ung thư khác). Thước đo chính của hiệu quả là khung thời gian tiến triển bệnh hoặc tử vong của bệnh nhân.

Ba nghiên cứu khác liên quan đến tất cả 149 bệnh nhân đã được điều trị khác. Trong các nghiên cứu này, MabCampath không được so sánh với các phương pháp điều trị khác. Nghiên cứu chính liên quan đến 93 bệnh nhân không còn đáp ứng với điều trị bằng fludarabine. Các biện pháp chính của hiệu quả là đáp ứng tổng thể để điều trị.

MabCampath đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, MabCampath có hiệu quả hơn chlorambucil. Đối với bệnh nhân được điều trị bằng MabCampath, khoảng thời gian trung bình trước khi bệnh hoặc tử vong của bệnh nhân là 14, 6 tháng, so với 11, 7 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng chlorambucil. Trong nghiên cứu chính của bệnh nhân được điều trị trước đây, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc hoàn toàn với điều trị bằng MabCampath là 33%. Kết quả tương tự đã được quan sát trong hai nghiên cứu khác được thực hiện trên bệnh nhân được điều trị trước đó.

Rủi ro liên quan đến MabCampath là gì?

Tác dụng không mong muốn xảy ra ở khoảng 97% bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đây và trong khoảng 80% những người đã được điều trị trước đó. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là: nhiễm trùng, hạ huyết áp (huyết áp thấp), buồn nôn, nổi mề đay, phát ban, sốt, ớn lạnh, hàm lượng tế bào máu thấp (bạch cầu hạt, tiểu cầu và hồng cầu), chán ăn (chán ăn), nhức đầu, khó thở (khó thở), nôn mửa, tiêu chảy, ngứa, tăng tiết mồ hôi (đổ mồ hôi quá nhiều) và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với MabCampath, hãy xem tờ rơi gói.

MabCampath không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alemtuzumab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. MabCampath không nên được sử dụng ở bệnh nhân:

1. với nhiễm trùng hoạt động, đã lan rộng khắp cơ thể;
2. nhiễm HIV;
3. người có khối u hoạt động thứ cấp;
4. trong thai kỳ.

Tại sao MabCampath được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của MabCampath đã được chứng minh, mặc dù không có báo cáo nào về nghiên cứu so sánh MabCampath với các phương pháp điều trị kết hợp, bao gồm fludarabine, được sử dụng rộng rãi để điều trị bệnh nhân bị LLC. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của MabCampath lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh nhân CL tế bào B mà việc điều trị hóa trị bằng fludarabine là không phù hợp. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho MabCampath.

Việc ủy ​​quyền của MabCampath ban đầu được phát hành trong "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Kể từ khi công ty dược phẩm cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện nói trên đã hết vào ngày 4 tháng 7 năm 2008.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mabcampath an toàn?

Nhà sản xuất dược phẩm của MabCampath sẽ cung cấp một cuốn sách nhỏ chứa thông tin về sự an toàn của thuốc cho tất cả các bác sĩ ở tất cả các quốc gia thành viên kê đơn MabCampath.

Thêm thông tin về MabCampath:

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho MabCampath cho Genzyme Europe BV vào ngày 6 tháng 7 năm 2001. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 6 tháng 7 năm 2006.