CEPROTIN là gì?
CEPROTIN bao gồm bột và dung môi, khi trộn, tạo ra dung dịch tiêm. Là một thành phần hoạt động, nó có chứa protein C có nguồn gốc con người.
CEPROTIN dùng để làm gì?
Protein C là một chất tự nhiên trong máu kiểm soát sự đông máu. CEPROTIN được sử dụng ở những bệnh nhân bị thiếu hụt protein bẩm sinh (di truyền) nghiêm trọng do ảnh hưởng của ban xuất huyết tối đa (đông máu trong các mạch dẫn đến cái chết của các mô ngay dưới da, thường dẫn đến suy nội tạng và cắt cụt) và hoại tử da do coelarin (biến chứng sau khi điều trị bằng thuốc chống đông máu dựa trên các loại thuốc như warfarin gây chết da). CEPROTIN cũng được sử dụng để phòng ngừa đông máu ngắn hạn ở những bệnh nhân bị thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng trong trường hợp tăng nguy cơ đông máu, ví dụ như trong khi phẫu thuật, hoặc nếu chỉ điều trị bằng coumarin thì không là đủ hoặc thực tế.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
CEPROTIN được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng CEPROTIN nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong loại điều trị này trong trường hợp có thể theo dõi hoạt động của protein C. CEPROTIN được tiêm tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch) với tốc độ tiêm không phải là tiêm nhiều hơn 2 ml mỗi phút, nhưng ở trẻ em cân nặng dưới 10 kg, tốc độ tiêm không được vượt quá 0, 2 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi phút.
CEPROTIN hoạt động như thế nào?
CEPROTIN chứa protein C của người, được chiết xuất từ huyết tương người (phần lỏng của máu) và được tinh chế. Trong cơ thể con người, protein C kiểm soát việc sản xuất thrombin, một trong những chất (yếu tố) liên quan đến quá trình đông máu. Protein C làm chậm quá trình sản xuất thrombin và do đó, đông máu. Việc tiêm CEPROTIN gây ra sự gia tăng ngay lập tức nhưng mức độ protein C tạm thời. Việc thay thế protein C ở bệnh nhân thiếu protein C nên kiểm soát hoặc tránh sự hình thành của huyết khối (cục máu đông).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên CEPROTIN?
CEPROTIN đã được nghiên cứu trên tổng số 79 bệnh nhân; 22 trong số này được chẩn đoán mắc các dạng thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng nhất. Các yếu tố chính được đo trong nghiên cứu là bình thường hóa nồng độ protein C và các chỉ số khác về kích hoạt đông máu. Các tổn thương da cũng đã được kiểm tra để phát hiện bất kỳ cải thiện.
CEPROTIN đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng, CEPROTIN đã tạo ra sự cải thiện trong tất cả 16 trường hợp xuất huyết tối cấp và trong tất cả sáu trường hợp hoại tử da do coumarin. Các kết quả thu được trong điều trị các rối loạn đông máu khác và ở những bệnh nhân bị thiếu hụt các loại C-protein khác là không đủ để đánh giá đầy đủ việc sử dụng CEPROTIN trong các nhóm này.
Rủi ro liên quan đến CEPROTIN là gì?
Một số trường hợp phản ứng dị ứng đã được quan sát. Nếu CEPROTIN được sử dụng ở những bệnh nhân bị thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng, các kháng thể ức chế protein C có thể phát triển. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với CEPROTIN, hãy xem tờ rơi gói.
CEPROTIN không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với protein C của người, protein chuột hoặc heparin, trừ trường hợp có biến chứng đe dọa tính mạng.
Ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng các thuốc chống đông máu khác, như warfarin, cần thận trọng và điều trị bằng CEPROTIN nên được tiếp tục cho đến khi điều trị bằng warfarin hoàn toàn được điều chỉnh.
Tại sao CEPROTIN được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của CEPROTIN lớn hơn các rủi ro trong điều trị dạng thiếu hụt protein C bẩm sinh nghiêm trọng và do đó khuyến nghị CEPROTIN nên được ủy quyền tiếp thị.
CEPROTIN ban đầu được ủy quyền theo "Hoàn cảnh đặc biệt", vì tại thời điểm đó không thể có được thông tin đầy đủ về sản phẩm thuốc này do số lượng nhỏ bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi bệnh. Sau khi cung cấp cho công ty các thông tin bổ sung được yêu cầu, "hoàn cảnh đặc biệt" đã kết thúc vào ngày 28 tháng 7 năm 2006.
Thông tin thêm về CEPROTIN:
Vào ngày 16 tháng 7 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị CEPROTIN có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Baxter AG. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 7 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của CEPROTIN bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2007.
