Benlysta - belimumab

Benlysta - belimumab là gì?

Benlysta là một loại bột cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất belimumab.

Benlysta - belimumab dùng để làm gì?

Benlysta được chỉ định là liệu pháp bổ trợ ở người lớn mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống tự kháng thể (LES), với mức độ hoạt động bệnh cao mặc dù điều trị chuẩn.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Benlysta - belimumab được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Benlysta nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị SLE.

Benlysta được tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn một giờ. Liều khuyến cáo là 10 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể. Ba liều đầu tiên được đưa ra trong khoảng thời gian hai tuần. Sau đó, Benlysta được thuê trong khoảng thời gian bốn tuần.

Bác sĩ có thể cần xem xét ngừng hoặc ngừng điều trị nếu bệnh nhân phát triển các phản ứng truyền dịch (bao gồm ban đỏ, ngứa và khó thở) hoặc phản ứng quá mẫn (dị ứng). Do đó Benlysta chỉ nên được đưa ra trong một môi trường nơi những phản ứng này có thể được giải quyết ngay lập tức.

Benlysta - belimumab hoạt động như thế nào?

SLE là một bệnh trong đó hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) tấn công các tế bào và mô của bệnh nhân gây viêm và tổn thương các cơ quan khác nhau. Nó có thể ảnh hưởng đến hầu hết tất cả các cơ quan và được cho là có liên quan đến một loại tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho B. Nói chung, tế bào B tạo ra kháng thể (protein) giúp chống nhiễm trùng. Trong LES, một số kháng thể này tấn công các tế bào và cơ quan của sinh vật (tự kháng thể).

Các hoạt chất trong Benlysta, belimumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể được phát triển để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Belimumab được thiết kế để liên kết và ngăn chặn một protein gọi là BLyS, giúp tế bào lympho B sống lâu hơn. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của BLyS, belimumab rút ngắn tuổi thọ của các tế bào B, do đó làm giảm viêm và tổn thương cho các cơ quan quan sát được trong SLE.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Benlysta - belimumab?

Tác dụng của Benlysta lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Benlysta (được cho ở liều 1 và 10 mg / kg trọng lượng cơ thể) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 693 bệnh nhân trưởng thành có SLE hoạt động. Trong các nghiên cứu, bệnh nhân tiếp tục được điều trị LES tiêu chuẩn. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân trong đó hoạt động của bệnh giảm xuống một mức nhất định sau 12 tháng.

Benlysta - belimumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Benlysta đã được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm hoạt động của bệnh nếu được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị SLE. Trong nghiên cứu đầu tiên, liều 10 mg / kg của Benlysta có hiệu quả ở 43% bệnh nhân so với 34% người dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, liều 10 mg / kg của Benlysta có hiệu quả ở 58% bệnh nhân so với 44% người dùng giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, liều Benlysta 10 mg / kg có hiệu quả hơn liều 1 mg / kg.

Rủi ro liên quan đến Benlysta - belimumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Benlysta (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Benlysta, hãy xem Gói Tờ rơi.

Benlysta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với belimumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Benlysta - belimumab được chấp thuận?

CHMP đã xem xét rằng Benlysta, được sử dụng như liệu pháp bổ trợ ở bệnh nhân mắc SLE, làm giảm hoạt động của bệnh mà không gây nguy hiểm nghiêm trọng cho bệnh nhân. Thuốc có thể gây ra phản ứng quá mẫn và phản ứng truyền dịch cũng như nhiễm trùng, nhưng thường được dung nạp tốt. CHMP cũng lưu ý rằng không có liệu pháp thay thế hiệu quả cho bệnh nhân đã trải qua điều trị tiêu chuẩn. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Benlysta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.