Vasovist là gì?
Vasovist là một giải pháp cho tiêm có chứa chất hoạt chất gadofosveset.
Vasovist dùng để làm gì?
Vasovist là dành cho sử dụng chẩn đoán. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân được chụp cộng hưởng từ (MRA), một phương pháp chẩn đoán trong đó hình ảnh của dòng máu trong cơ thể được thu thập bằng phương pháp quét đặc biệt gọi là chụp cộng hưởng từ (MRI). Vasovist được sử dụng để có được một bản quét rõ ràng hơn ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc được xác nhận có vấn đề trong các mạch máu của bụng (bụng) hoặc chân tay.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Vasovist được sử dụng như thế nào?
Vasovist chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh.
Vasovist được tiêm với liều 0, 12 ml cho mỗi kg trọng lượng cơ thể dưới dạng tiêm vào tĩnh mạch trong thời gian khoảng 30 giây. Hình dung có thể bắt đầu ngay sau khi tiêm và có thể kéo dài đến một giờ sau khi dùng Vasovist.
Vasovist hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Vasovist, gadofosveset trisodium, có chứa gadolinium, một kim loại từ cái gọi là "đất hiếm". Gadolinium được sử dụng như một "chất tăng cường tương phản" để thu được hình ảnh tốt hơn với máy quét MRI. MRI là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh khai thác các từ trường nhỏ được tạo ra bởi các phân tử nước trong cơ thể. Sau khi tiêm, gadolinium tương tác với các phân tử nước. Do kết quả của sự tương tác này, các phân tử nước truyền tín hiệu mạnh hơn, dẫn đến hình ảnh sắc nét hơn. Trong Vasovist, gadolinium liên kết với một hóa chất khác để đảm bảo rằng kim loại không được giải phóng vào cơ thể cũng như được điều chế theo cách mà nó liên kết máu với protein. Điều này có nghĩa là gadolinium tồn tại trong máu đủ lâu để có được một bản quét tốt.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vasovist?
Vasovist đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu với 693 bệnh nhân. Bệnh nhân được quét tìm các vấn đề nghi ngờ trong các mạch máu cung cấp cho chi dưới, thận hoặc bàn chân. Tất cả các bệnh nhân được quét đầu tiên bằng phương pháp X-quang tiêu chuẩn (chụp động mạch), sau đó quét MRI có hoặc không có Vasovist được sử dụng như một bộ tăng cường tương phản. Các biện pháp hiệu quả được dựa trên sự cải thiện phát hiện stenoses (thu hẹp các mạch máu) làm giảm chiều rộng của các mạch từ 50% trở lên.
Vasovist đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Việc sử dụng Vasovist để tăng cường MRA đã cải thiện độ chính xác chẩn đoán của quá trình quét so với quét không có chất tăng cường tương phản. Độ nhạy của quét đã được cải thiện từ 6% đến 42%. Điều này có nghĩa là với Vasovist có tỷ lệ hẹp hơn từ 6% đến 42% so với việc không sử dụng Vasovist. Vasovist cũng cải thiện độ chính xác và độ đặc hiệu của chẩn đoán.
Rủi ro liên quan đến Vasovist là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vasovist (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, dị cảm (ngứa ran và ngứa ran), chứng khó thở (thay đổi vị giác), cảm giác nóng rát, giãn mạch (giãn mạch máu), buồn nôn (cảm giác khó chịu), ngứa và cảm giác lạnh. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vasovist, hãy xem Gói Tờ rơi.
Vasovist không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với trisodium gadofosveset hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Vasovist được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vasovist vượt xa rủi ro của nó trong việc tăng cường độ tương phản MRA để hình dung các mạch máu ở bụng hoặc chân tay ở những bệnh nhân mắc bệnh mạch máu đã thành lập hoặc nghi ngờ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Vasovist.
Thông tin khác về Vasovist:
Vào ngày 03 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Vasovist. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là TMC Pharma Services Ltd.
Đối với phiên bản đầy đủ của Vasovist EPAR, bấm vào đây .
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
