Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide là gì?

Rasitrio là một loại thuốc có chứa các hoạt chất aliskiren, amlodipine và hydrochlorothiazide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén với nồng độ sau: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; và 300/10/25 mg.

Rasitrio dùng để làm gì?

Rasitrio được sử dụng để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở những bệnh nhân trưởng thành, trong đó huyết áp đã được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp của aliskiren, amlodipine và hydrochlorothiazide đồng thời với liều lượng. Thuật ngữ 'thiết yếu' chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

Bệnh nhân nên uống một viên mỗi ngày một lần với bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc. Viên thuốc nên được nuốt cả viên với nước và không nên uống cùng với nước bưởi.

Nồng độ của viên thuốc Rasitrio mà bệnh nhân dùng phụ thuộc vào liều aliskiren, amlodipine và hydrochlorothiazide được đưa ra trước đó. Bệnh nhân nên chuyển sang viên thuốc Rasitrio kết hợp cố định có chứa liều tương tự như các thành phần được sử dụng trước đây riêng lẻ.

Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide hoạt động như thế nào?

Rasitrio chứa ba hoạt chất: aliskiren, amlodipine và hydrochlorothiazide.

Aliskiren là một chất ức chế renin ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme gọi là renin, liên quan đến việc sản xuất một chất gọi là angiotensin I trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, đây là một chất co mạch mạnh (một chất gây hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn hoạt động của renin, mức độ angiotensin I và angiotensin II bị giảm. Điều này liên quan đến việc giãn mạch (giãn mạch máu) do đó giảm huyết áp.

Amlodipine là một chất chặn kênh canxi, chặn các kênh đặc biệt trên bề mặt tế bào gọi là kênh canxi, qua đó các ion canxi thường đi qua. Bằng cách xâm nhập vào các tế bào cơ của thành mạch máu, các ion canxi gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi bên trong các tế bào, amlodipine ngăn chặn sự co bóp của các thành mạch máu, do đó làm giảm huyết áp.

Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu làm tăng sản xuất nước tiểu bằng cách giảm thể tích dịch trong máu và giảm áp lực động mạch.

Sự kết hợp của ba hoạt chất này làm giảm huyết áp hơn một trong những loại thuốc dùng riêng lẻ.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rasitrio?

Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 191 bệnh nhân tăng huyết áp vừa hoặc nặng, các hiệp hội Rasitrio được so sánh có chứa ba hoạt chất và hiệp hội chỉ chứa hai hoạt chất: aliskiren và amlodipine, amlodipine và hydrochlorothiazide, aliskiren và hydrochlorothiazide. Bệnh nhân được điều trị trong tám tuần. Thước đo chính của hiệu quả là giảm huyết áp tâm thu (huyết áp trong quá trình co bóp của tim) được đo với bệnh nhân ở tư thế ngồi.

Công ty cũng trình bày các nghiên cứu chứng minh rằng viên thuốc chứa cả ba chất được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như các viên riêng biệt.

Rasitrio đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Hiệp hội của Rasitrio đã chứng minh là hiệu quả hơn so với các hiệp hội kép để giảm huyết áp tâm thu. Sau tám tuần, huyết áp tâm thu trung bình giảm 37, 4 mmHg đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rasitrio. Giảm 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg và 30, 8 mmHg đã được quan sát tương ứng với aliskiren và hydrochlorothiazide, aliskiren và amlodipine, và amlodipine và hydrochlorothiazide.

Rủi ro liên quan đến Rasitrio là gì?

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất đối với Rasitrio là hạ huyết áp, phù ngoại biên và chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rasitrio, hãy xem tờ rơi gói.

Rasitrio không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren, amlodipine hoặc hydrochlorothiazide, với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm thuốc hoặc các dẫn xuất khác của dihydropyridine (một nhóm có chứa amlodipine) Không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da), người có vấn đề về gan hoặc thận nặng, hoặc người có nồng độ kali trong máu quá thấp hoặc nồng độ canxi trong máu quá cao. Không nên dùng đồng thời với cyclosporine hoặc itraconazole (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch) hoặc với các loại thuốc có thể làm chậm sự phân hủy aliskiren trong cơ thể như quinidine (được sử dụng để điều chỉnh nhịp tim không đều). Nó không được sử dụng ở những người có huyết áp rất thấp, người bị sốc, người bị hẹp van động mạch chủ hoặc bị suy tim sau một cơn đau tim cấp tính. Nó không được sử dụng ở phụ nữ mang thai quá 3 tháng hoặc trong thời gian cho con bú. Sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến cáo. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide được chấp thuận?

Nghiên cứu chính cho thấy giảm huyết áp với Rasitrio nhiều hơn so với mối liên hệ của hai hoạt chất. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng các thành phần hoạt chất có trong Rasitrio được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như các hoạt chất được dùng dưới dạng viên riêng biệt. CHMP lưu ý rằng việc sử dụng ba hoạt chất trong một viên duy nhất, không giống như sử dụng các viên riêng biệt, có thể dẫn đến sự tuân thủ tốt hơn với việc điều trị.

Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Rasitrio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.