Docetaxel Mylan

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Docetaxel Mylan là gì?

Docetaxel Mylan là một loại thuốc có chứa hoạt chất docetaxel. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).

Docetaxel Mylan là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Docetaxel Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Taxotere. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Docetaxel Mylan dùng để làm gì?

Docetaxel Mylan được sử dụng để điều trị các loại ung thư sau:

ung thư vú. Docetaxel Mylan có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab hoặc capecitabine) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó cho bệnh của họ hoặc sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác, tùy thuộc vào loại ung thư vú được điều trị và ở giai đoạn tiến triển;
ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Docetaxel Mylan có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây để điều trị ung thư khác;
ung thư tuyến tiền liệt, khi khối u không đáp ứng với điều trị bằng hormone. Docetaxel Mylan được sử dụng kết hợp với prednison hoặc prednison (thuốc chống viêm);
adenocarcinoma dạ dày (một loại ung thư dạ dày) ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị ung thư. Docetaxel Mylan được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (thuốc chống ung thư khác);
ung thư đầu và cổ ở bệnh nhân ung thư tiến triển (đã bắt đầu lan rộng). Docetaxel Mylan được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Docetaxel Mylan được sử dụng như thế nào?

Docetaxel Mylan nên được sử dụng trong các khoa chuyên quản lý hóa trị liệu (thuốc điều trị khối u) dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ sử dụng hóa trị.

Docetaxel Mylan được tiêm truyền kéo dài một giờ mỗi ba tuần. Liều lượng, thời gian điều trị và sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác phụ thuộc vào loại khối u cần điều trị. Docetaxel Mylan chỉ nên được sử dụng khi số lượng bạch cầu trung tính (mức độ của một loại tế bào bạch cầu trong máu) là bình thường (ít nhất 1 500 tế bào / mm3). Bệnh nhân cũng nên được dùng Dexamethasone (một loại thuốc chống viêm) một ngày trước khi dùng thuốc Docetaxel Mylan dưới dạng tiêm truyền. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.

Docetaxel Mylan hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Docetaxel Mylan, docetaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là taxanes. Docetaxel ngăn chặn khả năng của các tế bào phá hủy "bộ xương" bên trong cho phép chúng phân chia và nhân lên. Với sự hiện diện của bộ xương, các tế bào không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Docetaxel cũng thỏa hiệp các tế bào không ung thư (ví dụ, tế bào máu) gây ra các tác dụng không mong muốn có thể có.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Docetaxel Mylan?

Công ty đã trình bày dữ liệu thu được từ các tài liệu khoa học về docetaxel. Công ty cũng đã chỉ ra rằng giải pháp Docetaxel Mylan có phẩm chất tương đương với Taxotere. Không cần nghiên cứu thêm vì Docetaxel Mylan là một loại thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Taxotere.

Những lợi ích và rủi ro của Docetaxel Mylan là gì?

Bởi vì Docetaxel Mylan là một loại thuốc thông thường, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.

Tại sao Docetaxel Mylan được chấp thuận?

CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Docetaxel Mylan tỏ ra tương đương với Taxotere. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Taxotere, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Docetaxel Mylan.