Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir là gì và để làm gì?
Epclusa là một loại thuốc chống vi-rút được chỉ định để điều trị viêm gan C mãn tính (lâu dài) ở người lớn. Viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm do virus viêm gan C gây ra, ảnh hưởng đến gan.
Epclusa chứa các hoạt chất sofosbuvir và velpatasvir.
Làm thế nào để sử dụng Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị phải được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị viêm gan C mãn tính.
Epclusa có sẵn dưới dạng viên nén chứa 400 mg sofosbuvir và 100 mg velpatasvir. Có nhiều loại (kiểu gen) của virus viêm gan C: Epclusa có thể được sử dụng để điều trị viêm gan C do tất cả các kiểu gen của virus gây ra. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần trong 12 tuần.
Epclusa được dùng cùng với một loại thuốc khác, được gọi là ribavirin, ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù (khi gan không hoạt động bình thường). Việc bổ sung ribavirin vào Epclusa cũng có thể được xem xét cho những bệnh nhân bị xơ gan còn bù (sẹo gan vẫn có thể hoạt động bình thường) và nhiễm virut viêm gan C kiểu gen 3, một biến thể khó hơn điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Epclusa, sofosbuvir và velpatasvir, ngăn chặn hoạt động của hai loại protein cần thiết cho sự nhân lên của virus viêm gan C. Sofosbuvir ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme gọi là "RNA polymerase phụ thuộc RNA", trong khi velpatasvir hoạt động trên một protein gọi là "NS5A". Bằng cách ngăn chặn các protein này, Epclusa ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới.
Sofosbuvir được ủy quyền dưới tên Sovaldi kể từ tháng 1 năm 2014.
Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Epclusa đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với tổng số 1 446 bệnh nhân bị viêm gan C (kiểu gen từ 1 đến 6) mà gan vẫn có thể hoạt động đầy đủ, nhưng một số trong số họ bị xơ gan bù gan. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân được xét nghiệm máu không cho thấy dấu vết của virus viêm gan C 12 tuần sau khi điều trị. Xét toàn bộ kết quả của các nghiên cứu, 98% bệnh nhân (1 015 trên 1 035) đã sử dụng Eplusa trong 12 tuần đã cho kết quả âm tính với virus 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Một nghiên cứu bổ sung đã được tiến hành trên 267 bệnh nhân bị nhiễm viêm gan C mà gan không thể hoạt động bình thường (xơ gan loại B ở trẻ em). Kết quả cho thấy bệnh nhân được điều trị 12 tuần bằng Epclusa kết hợp với ribavirin thu được kết quả tốt nhất, với khoảng 94% bệnh nhân (82 trên 87) âm tính với virus 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, so với 84% bệnh nhân điều trị bằng Epclusa một mình.
Những rủi ro liên quan đến Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir là gì?
Epclusa không nên được dùng cùng với các loại thuốc sau, điều này có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir và velpatasvir trong máu và do đó, hiệu quả của chính Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (kháng sinh);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (thuốc trị động kinh);
- St. John's wort (một chế phẩm rau được sử dụng để chống trầm cảm và lo lắng).
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Epclusa, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir được chấp thuận?
Đơn trị liệu Epclusa đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong việc loại bỏ virus viêm gan C ra khỏi máu của bệnh nhân có gan có thể hoạt động tốt. Loại bỏ virus đã được quan sát cho tất cả các kiểu gen, bao gồm cả kiểu gen 3, và cũng rất cao ở những bệnh nhân có gan không thể hoạt động bình thường (xơ gan loại B ở trẻ em) khi họ được điều trị với Epclusa kết hợp với ribavirin. Epclusa được dung nạp tốt và cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Epclusa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Epclusa an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Đối với phiên bản EPAR Epclusa đầy đủ, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Epclusa, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
