XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Tài liệu là gì?
Docefrez là một loại bột và dung môi được sử dụng làm dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất docetaxel.
Docefrez là một "thuốc chung", có nghĩa là Docefrez tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Taxotere.
Docefrez dùng để làm gì?
Docefrez được sử dụng để điều trị các loại ung thư sau đây:
Ung thư vú. Docefrez có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại của các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng với các thuốc chống ung thư khác (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab hoặc capecitabine) ở những bệnh nhân chưa trải qua liệu pháp điều trị ung thư vú trước đó hoặc sau khi điều trị ung thư vú khác, tùy thuộc vào loại ung thư vú điều trị và ở giai đoạn tiến triển;
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Docefrez có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại của các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) ở những bệnh nhân chưa được điều trị ung thư trước đó;
• Ung thư tuyến tiền liệt, khi khối u không đáp ứng với điều trị nội tiết tố. Docefrez được sử dụng với prednison hoặc prednison (thuốc chống viêm);
• Ung thư biểu mô dạ dày (một loại ung thư dạ dày) ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị ung thư. Docefrez được sử dụng với cisplatin và 5-fluorouracil (thuốc chống ung thư khác);
• ung thư đầu và cổ ở bệnh nhân ung thư tiến triển (đã bắt đầu lan rộng). Docefrez được sử dụng với cisplatin và 5-fluorouracil.
Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Docefrez được sử dụng như thế nào?
Nên sử dụng Docefrez trong các khoa chuyên về hóa trị liệu (sử dụng thuốc để điều trị ung thư) dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ sử dụng hóa trị.
Docefrez được tiêm truyền kéo dài một giờ mỗi ba tuần. Liều lượng, thời gian điều trị và sử dụng nó với các loại thuốc khác phụ thuộc vào loại ung thư cần điều trị. Chỉ nên sử dụng Docefrez khi số lượng bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu) ít nhất là 1 500 tế bào / mm3. Đối với ung thư tuyến tiền liệt, việc sử dụng dexamethasone (một loại thuốc chống viêm) là cần thiết một ngày trước khi bắt đầu điều trị; đối với các loại ung thư khác, một ngày trước và hai ngày sau khi điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.
Làm thế nào để Docefrez làm việc?
Các hoạt chất trong Docefrez, docetaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là taxanes. Docetaxel ngăn chặn khả năng của các tế bào phá hủy "bộ xương" bên trong cho phép chúng phân chia và nhân lên. Trong sự hiện diện của bộ xương, các tế bào không thể phân chia và do đó chết. Docetaxel cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư, như tế bào máu, có thể gây ra tác dụng phụ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Docefrez?
Bởi vì Docefrez là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Những lợi ích và rủi ro của Docefrez là gì?
Bởi vì Docefrez là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Docefrez được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của Liên minh châu Âu, Docefrez đã được chứng minh là có chất lượng tương đương với Taxotere. Do đó, CHMP cho rằng, đối với Taxotere, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng Docefrez nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Docefrez
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Docefrez cho Sun Dược Industries Châu Âu BV vào ngày 10 tháng 5 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Docefrez, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Docefrez, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2010.
