ChondroCelect

ChondroCelect là gì?

ChondroCelect là một hệ thống treo để cấy ghép có chứa các tế bào sụn.

ChondroCelect là một loại thuốc trị liệu tiên tiến được gọi là "sản phẩm kỹ thuật mô", là một loại thuốc chứa các tế bào hoặc mô đã được chế tác để chúng có thể được sử dụng để sửa chữa, tái tạo hoặc thay thế các mô.

ChondroCelect dùng để làm gì?

ChondroCelect được sử dụng để sửa chữa tổn thương sụn đầu gối ở người lớn. Nó được chỉ định để điều trị các tổn thương có triệu chứng đơn lẻ trong sụn của xương chũm xương đùi (cực dưới của xương đùi).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .

ChondroCelect được sử dụng như thế nào?

ChondroCelect là một loại thuốc được điều chế riêng cho từng bệnh nhân và chỉ có thể được sử dụng để điều trị một đối tượng cụ thể mà nó được điều chế.

ChondroCelect nên được quản lý tại bệnh viện bởi bác sĩ phẫu thuật có trình độ. Đầu tiên, sinh thiết (một mẫu nhỏ) được lấy từ sụn đầu gối của bệnh nhân. Các tế bào sụn sau đó được phát triển và mở rộng trong phòng thí nghiệm để có được một lượng đủ để tạo thành huyền phù tế bào có thể được sử dụng để điều trị chấn thương sụn. Trong khi phẫu thuật trên đầu gối, đình chỉ được cấy vào vị trí tổn thương sụn của bệnh nhân. Để giữ các tế bào tại chỗ trong quá trình sửa chữa sụn, một màng sinh học sau đó được sử dụng làm chất trám.

Bệnh nhân được điều trị bằng ChondroCelect được bao gồm trong một chương trình phục hồi chức năng cụ thể, bao gồm cả vật lý trị liệu. Điều này tạo điều kiện cho sự phục hồi của bệnh nhân từ hoạt động, cũng như dành đủ thời gian cho việc cấy ghép các tế bào sụn và chữa lành khớp gối. Chương trình có thể kéo dài đến một năm.

ChondroCelect hoạt động như thế nào?

Sụn khớp gối có thể bị hỏng do tai nạn, chẳng hạn như bị ngã, hoặc do mòn. Các thành phần hoạt động của ChondroCelect được cấu thành bởi các tế bào sụn của chính bệnh nhân. Đây là "các tế bào sụn tự thân quan trọng tự thân đặc trưng ex vivo và biểu hiện protein đánh dấu

cụ thể ", tức là các tế bào lấy từ bệnh nhân, phát triển bên ngoài cơ thể và có thể sử dụng để cấy vào sụn của bệnh nhân. Các tế bào này sửa chữa các tổn thương sụn bằng cách lấp đầy khoảng trống mà nó bị tổn thương.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên ChondroCelect?

Tác dụng của ChondroCelect được phân tích đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

ChondroCelect được so sánh với kỹ thuật vi lọc (một loại phẫu thuật được sử dụng để điều trị tổn thương sụn) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 118 bệnh nhân trưởng thành bị tổn thương sụn khớp gối có triệu chứng. Các tổn thương được sinh ra bởi bao cao su xương đùi và có kích thước trong khoảng từ 1 đến 5 cm2. Các biện pháp chính của hiệu quả là mức độ cải thiện các tổn thương sau một năm và sự thay đổi của Điểm số chấn thương đầu gối và viêm xương khớp (KOOS) của bệnh nhân sau một và ba năm điều trị. KOOS được đo dựa trên đánh giá mức độ nghiêm trọng của triệu chứng của bệnh nhân.

ChondroCelect đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

ChondroCelect hiệu quả hơn kỹ thuật vi lọc trong việc sửa chữa các tổn thương sụn. Việc quét và kiểm tra các mẫu sụn được thực hiện ở khoảng cách một năm cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng ChondroCelect có mức độ sửa chữa cấu trúc của sụn nhiều hơn so với các đối tượng được điều trị bằng vi sợi. ChondroCelect cũng hiệu quả như vi lọc trong cải thiện triệu chứng. Không có bằng chứng rõ ràng về sự thay đổi trong biến thể KOOS ở những bệnh nhân được điều trị bằng ChondroCelect và ở những người bị mắc bệnh vi mô.

Rủi ro liên quan đến ChondroCelect là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) ChondroCelect là đau khớp (đau khớp), phì đại (phát triển quá mức), sụn, nứt (pops bất thường), khớp và sưng khớp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với ChondroCelect, hãy xem tờ rơi gói.

ChondroCelect không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với huyết thanh bò (máu bò).

Tại sao ChondroCelect được chấp thuận?

Bởi vì ChondroCelect là một loại thuốc trị liệu tiên tiến, nó đã được đánh giá bởi Ủy ban trị liệu nâng cao (CAT).

Dựa trên đánh giá được thực hiện bởi CAT, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của ChondroCelect lớn hơn rủi ro của nó đối với việc sửa chữa các tổn thương có triệu chứng đơn lẻ trên sụn chêm xương đùi của đầu gối (độ III hoặc IV , Hiệp hội sửa chữa sụn quốc tế [ICRS ]) ở người lớn. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho ChondroCelect.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng ChondroCelect an toàn?

Công ty sản xuất ChondroCelect sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ phẫu thuật và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác thao túng và sử dụng ChondroCelect đều nhận được tài liệu đào tạo về việc sử dụng sản phẩm. Tài liệu cho các bác sĩ phẫu thuật sẽ bao gồm thông tin về cách lấy sinh thiết sụn, thực hiện can thiệp và theo dõi bệnh nhân. Các tài liệu gửi đến các chuyên gia y tế khác sẽ bao gồm thông tin về thao tác sinh thiết đã lấy và chuẩn bị ChondroCelect để cấy ghép cũng như theo dõi bệnh nhân và lên kế hoạch vật lý trị liệu. Công ty cũng sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để có thêm thông tin về sự an toàn và hiệu quả của ChondroCelect.