Protaphane - insulin người

Protaphane là gì?

Protaphane bao gồm một loạt các huyền phù insulin tiêm. Protaphane có sẵn trong lọ, hộp mực (Penfill) hoặc bút đã được điền sẵn (InnoLet, NovoLet và FlexPen). Hoạt chất trong Protophane là insulin người (rDNA).

Protaphane dùng để làm gì?

Protaphane được chỉ định ở bệnh nhân tiểu đường.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Protaphane được sử dụng như thế nào?

Protaphane được tiêm dưới da, thường ở đùi. Nếu thích hợp, tiêm vào thành bụng (bụng), vùng mông (mông) hoặc vùng kín (vai) có thể được thực hiện. Nên thường xuyên kiểm tra mức đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều hiệu quả thấp nhất. Protaphane là một insulin tác dụng dài. Nó có thể được cung cấp một hoặc hai lần một ngày, một mình hoặc kết hợp với insulin tác dụng nhanh (với bữa ăn), theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Protaphane hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát glucose trong máu. Protaphane là một chất tương tự của insulin giống hệt với insulin được sản xuất bởi tuyến tụy. Hoạt chất trong Protaphane, insulin người (DNAr), được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": Insulin được sản xuất bởi một loại men trong đó một gen (DNA) đã được thêm vào. Thế hệ. Protaphane chứa insulin trộn với một chất khác, protamine, ở dạng "isophane" được hấp thụ chậm hơn nhiều trong ngày. Điều này mang lại cho Protaphane hiệu quả lâu dài hơn. Insulin thay thế hoạt động như insulin được sản xuất tự nhiên và giúp glucose đi vào tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Protaphane?

Protaphane đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng quan trọng, bao gồm tổng cộng 557 người mắc bệnh tiểu đường loại 1 (khi tuyến tụy không thể sản xuất insulin [hai nghiên cứu liên quan đến 81 bệnh nhân]) hoặc loại 2 (khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả [hai nghiên cứu với 476 bệnh nhân]). Ở hầu hết các bệnh nhân, Protaphane đã được so sánh với các loại tương tự insulin hoặc insulin của người khác. Những nghiên cứu này đã đo nồng độ glucose lúc đói trong máu hoặc một chất trong máu có tên là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Các nghiên cứu khác đã được thực hiện ở 225 bệnh nhân, trong đó thuốc được sử dụng qua ống tiêm hoặc bút tiêm đầy (InnoLet, NovoPen hoặc FlexPen).

Protaphane đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Protaphane gây ra sự giảm mức độ HbA1c, chỉ ra rằng lượng đường trong máu được kiểm soát ở mức tương tự như được tìm thấy với các loại insulin khác của con người. Protaphane đã được chứng minh hiệu quả trong cả hai dạng bệnh tiểu đường (tiểu đường loại 1 và loại 2), bất kể chế độ dùng thuốc (tiêm hay penne).

Rủi ro liên quan đến Protaphane là gì?

Giống như tất cả các loại insulins, Protaphane có thể gây hạ đường huyết (giảm đường huyết).

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Protaphane, hãy xem tờ rơi gói.

Protaphane không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin người (rDNA) hoặc với các thành phần khác của thuốc. Liều protaphane phải đầy đủ khi dùng cùng với một số loại thuốc khác có thể có ảnh hưởng đến đường huyết. Danh sách đầy đủ có sẵn trong tờ rơi gói.

Tại sao Protaphane được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng lợi ích của Protaphane trong điều trị bệnh tiểu đường lớn hơn các rủi ro. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Protaphane.