Revatio - sildenafil

Revatio là gì?

Revatio là một loại thuốc có chứa hoạt chất sildenafil. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng (20 mg).

Revatio dùng để làm gì?

Revatio được sử dụng để điều trị cho người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) để cải thiện khả năng tập thể dục (khả năng thực hiện hoạt động thể chất). PAH là một tình trạng dẫn đến huyết áp cao bất thường trong các động mạch phổi. Revatio được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh cấp II hoặc III. Lớp này cho thấy mức độ nghiêm trọng của bệnh: lớp II ngụ ý một hạn chế nhỏ của hoạt động thể chất, trong khi lớp III ngụ ý một hạn chế đáng kể của hoạt động thể chất. Revatio đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị PAH mà không phụ thuộc vào nguyên nhân được xác định và PAH gây ra bởi một bệnh mô liên kết.

Vì số bệnh nhân mắc PAH thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Revatio được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp) vào ngày 12 tháng 12 năm 2003.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Revatio được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Revatio chỉ nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.

Liều khuyến cáo là 20 mg ba lần một ngày. Các viên thuốc nên được uống ở khoảng cách khoảng sáu đến tám giờ, có hoặc không có thức ăn. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan, liều tương tự được sử dụng, chỉ nên giảm nếu không dung nạp được. Revatio có thể được sử dụng cùng với epoprostenol (một loại thuốc khác được sử dụng cho PAH).

Revatio hoạt động như thế nào?

PAH là một bệnh suy nhược, trong đó có sự co thắt mạnh (thu hẹp) các mạch máu trong phổi, gây ra một áp lực rất cao trong các động mạch mang máu từ tim đến phổi. Áp lực này làm giảm lượng oxy mà máu mang đến phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn.

Các hoạt chất trong Revatio, sildenafil, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "chất ức chế phosphodiesterase loại 5" (PDE5), có nghĩa là chúng ngăn chặn enzyme PDE5. Enzyme này được tìm thấy trong các mạch máu của phổi và khi bị chặn, một chất có tên là cyclic guanosine monophosphate (cGMP) không thể bị phân hủy, sau đó tồn tại trong các mạch máu.

thư giãn và mở rộng (giãn mạch). Ở những bệnh nhân mắc PAH, sildenafil làm giãn các mạch máu trong phổi, gây hạ huyết áp và làm giảm các triệu chứng.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Revatio?

Ba liều Revatio (20, 40 và 80 mg ba lần mỗi ngày) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 277 bệnh nhân mắc PAH, hầu hết trong số họ thuộc nhóm II hoặc hạng III. Trong một nghiên cứu, tác dụng của việc bổ sung Revatio hoặc giả dược vào epoprostenol ở 267 bệnh nhân cũng được so sánh. Trong nghiên cứu này, liều Revatio là lúc bắt đầu 20 mg ba lần một ngày, sau đó tăng lên 40 mg, sau đó lên 80 mg vào tuần thứ tư và thứ tám.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi bằng cách đi bộ trong 6 phút sau 12 tuần điều trị. Đây là một cách để đo lường sự thay đổi trong khả năng tập thể dục.

Revatio đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Revatio hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện năng lực tập thể dục. Trước khi điều trị, bệnh nhân mắc bệnh độ II đã di chuyển trung bình 379 m trong sáu phút. Sau 12 tuần điều trị, khoảng cách này đã tăng thêm 49 m ở những bệnh nhân được điều trị bằng Revatio 20 mg so với những người được điều trị bằng giả dược. Bệnh nhân mắc bệnh hạng III khi bắt đầu nghiên cứu có thể đi bộ trung bình khoảng 325 m. Sau 12 tuần, khoảng cách này đã tăng thêm 45 m ở những bệnh nhân được điều trị bằng Revatio 20 mg so với những người được điều trị bằng giả dược. Vì ba liều Revatio cho thấy tác dụng tương tự, nên đã quyết định cho bệnh nhân dùng liều thấp nhất (20 mg ba lần một ngày).

Revatio có hiệu quả hơn giả dược khi được thêm vào epoprostenol, khi quãng đường di chuyển tăng lần lượt 30, 1 và 4, 1 mét, sau 16 tuần điều trị.

Rủi ro liên quan đến Revatio là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Revatio (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, đỏ da, khó tiêu (ợ nóng), tiêu chảy và đau chân tay. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Revatio, hãy xem tờ rơi gói.

Revatio không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sildenafil hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Nó không được sử dụng bởi những người đã có tiền sử mất thị lực do các vấn đề về lưu lượng máu đến thần kinh thị giác, một bệnh được gọi là bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không do động mạch (NAION). Revatio không nên dùng cùng với nitrat (một nhóm thuốc dùng để điều trị đau thắt ngực) hoặc với các loại thuốc có khả năng ảnh hưởng đến cách Revatio bị phá vỡ trong cơ thể, như ketoconazole hoặc itraconazole (thuốc chống nấm) và ritonavir (dùng để điều trị nhiễm HIV). Vì Revatio chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc hạ huyết áp nặng (huyết áp rất thấp) hoặc gần đây bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim (những cơn đau tim), những bệnh nhân này không nên dùng thuốc này.

Tại sao Revatio đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng Revatio cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế cho PAH. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Revatio lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị PAH hạng II và III chức năng của WHO để cải thiện năng lực tập thể dục. CHMP đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Revatio.

Ban đầu, Revatio được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì căn bệnh này rất hiếm nên thông tin có sẵn bị giới hạn tại thời điểm phê duyệt. Khi công ty sản xuất cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện "trong trường hợp đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 25 tháng 8 năm 2008.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Revatio an toàn?

Trước khi thuốc được phân phối ở mỗi quốc gia thành viên, công ty sản xuất sẽ gửi thư cho các chuyên gia y tế chỉ định rằng thuốc không nên dùng đồng thời với nitrat.