Abraxane là gì?
Abraxane là một loại bột được hoàn nguyên trong huyền phù truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất paclitaxel.
Abraxane dùng để làm gì?
Abraxane được chỉ định để điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân điều trị ban đầu cho bệnh di căn không còn hiệu quả và đối với người điều trị tiêu chuẩn, có chứa "anthracycline" (một loại thuốc chống ung thư), bị chống chỉ định. Thuật ngữ "di căn" chỉ ra rằng khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Abraxane được sử dụng như thế nào?
Chỉ nên dùng thuốc dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có chuyên môn trong các khoa chuyên về quản lý thuốc "gây độc tế bào" (nghĩa là phá hủy tế bào).
Abraxane được dùng đơn trị liệu (một mình). Liều khuyến cáo là 260 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân), được dùng trong khoảng thời gian 30 phút mỗi ba tuần. Liều lượng có thể được giảm hoặc ngừng điều trị ở những bệnh nhân có tác dụng không mong muốn đối với máu hoặc dây thần kinh.
Abraxane hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Abraxane, paclitaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là "taxanes". Paclitaxel ngăn chặn khả năng các tế bào ung thư phân tách "bộ xương" bên trong của chúng, cho phép các tế bào tự phân chia và nhân lên. Nếu bộ xương này vẫn còn nguyên, các tế bào không thể phân chia và do đó chết. Abraxane cũng hoạt động trên các tế bào không ung thư (ví dụ, tế bào máu và thần kinh), do đó gây ra tác dụng không mong muốn.
Paclitaxel có sẵn như là một loại thuốc chống ung thư từ năm 1993. Trong các công thức truyền thống của paclitaxel có các chất hòa tan paclitaxel nhưng có thể gây ra tác dụng không mong muốn. Abraxane không chứa các chất này; ngược lại, paclitaxel có liên quan đến một protein người gọi là albumin trong các hạt nhỏ gọi là "hạt nano". Theo cách này, việc chuẩn bị đình chỉ paclitaxel có thể được thực hiện bằng cách truyền tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) dễ dàng hơn. Các hạt nano cũng có thể ảnh hưởng đến cách thức y học
phân phối trong cơ thể, và do đó về rủi ro và lợi ích của nó, so với các loại thuốc truyền thống có chứa paclitaxel.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Abraxane?
Abraxane đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 460 phụ nữ bị ung thư vú di căn, ba phần tư trong số họ trước đây đã được điều trị bằng anthracycline. Khoảng một nửa số bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã trải qua điều trị chống khối u sau khi khối u bước vào giai đoạn di căn. Abraxane được dùng đơn trị liệu đã được so sánh với một loại thuốc truyền thống có chứa paclitaxel kết hợp với các loại thuốc khác để giảm tác dụng phụ của nó. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân "đáp ứng" với trị liệu sau ít nhất năm tuần điều trị. Đáp ứng với điều trị được xác định là sự biến mất hoặc giảm ít nhất 30% kích thước khối u chính của bệnh nhân.
Lợi ích đã được thể hiện trong thời gian nghiên cứu?
Abraxane đã được chứng minh là hiệu quả hơn so với các loại thuốc truyền thống có chứa paclitaxel. Nhìn chung, trong nghiên cứu chính, 31% phụ nữ sử dụng Abraxane (72 trong số 229) đã đáp ứng với điều trị so với 16% phụ nữ được điều trị bằng thuốc truyền thống có chứa paclitaxel (37 trên 225).
Bằng cách kiểm tra chỉ những bệnh nhân lần đầu tiên trải qua ung thư vú di căn, không có sự khác biệt giữa các sản phẩm thuốc về hiệu quả, ví dụ, về thời gian tiến triển bệnh và thời gian sống. Ngược lại, ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị ung thư vú di căn, các thông số đánh giá bổ sung này cho thấy rằng Petexane có hiệu quả hơn so với các loại thuốc truyền thống khác có chứa paclitaxel. Do đó, trong quá trình đánh giá thuốc, công ty đã rút đơn xin phép sử dụng Abraxane như một phương pháp điều trị đầu tay.
Rủi ro liên quan đến Abraxane là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Abraxane (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là: giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm nồng độ tiểu cầu trong máu), giảm bạch cầu (giảm nồng độ tế bào lympho, một loại tế bào bạch cầu), suy tủy (giảm sản xuất tế bào máu), bệnh thần kinh ngoại biên (tổn thương dây thần kinh của bàn tay và bàn chân), bệnh lý thần kinh (hệ thống thần kinh), giảm âm (giảm độ nhạy cảm), dị cảm (cảm giác ngứa ran bất thường và ngứa ran), buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, viêm miệng (viêm niêm mạc khoang miệng), rụng tóc tóc và tóc), phát ban, đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ), chán ăn, kiệt sức (mệt mỏi), suy nhược (yếu) và pyrexia (yếu bbre). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Abraxane, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Abraxane ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với paclitaxel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng trong thời gian cho con bú hoặc bởi những bệnh nhân đã giảm mức độ bạch cầu trung tính trong máu trước khi bắt đầu điều trị.
Tại sao đã có sự chấp thuận của Petexane?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng Petexane có hiệu quả hơn so với các loại thuốc có chứa paclitaxel truyền thống ở những bệnh nhân điều trị đầu tay không có lợi ích gì, và không giống như các loại thuốc có chứa paclitaxel khác, không Việc dùng đồng thời các sản phẩm thuốc để giảm tác dụng phụ là cần thiết. Ủy ban đã chứng minh rằng những lợi ích của Abraxane lớn hơn những rủi ro của nó trong điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân điều trị đầu tiên cho bệnh di căn không có hiệu quả và không được chỉ định điều trị chuẩn bằng anthracycline . Do đó, Ủy ban đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Abraxane.
Thông tin khác về Abraxane:
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Petexis BioScience Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Abraxane.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Petexane bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
