Avastin - bevacizumab

Avastin là gì?

Avastin là một chất cô đặc được tái lập trong dung dịch để truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa hoạt chất bevacizumab.

Avastin dùng để làm gì?

Avastin được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác để điều trị:

Ung thư biểu mô di căn của ruột kết (ruột già) hoặc trực tràng, kết hợp với hóa trị liệu (thuốc để điều trị khối u) có chứa "fluoropyrimidine" (ví dụ fluorouracil-5). Thuật ngữ "di căn" chỉ ra rằng khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể;
ung thư vú di căn kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel;
ung thư phổi tiến triển, di căn hoặc không tái phát, không thể cắt bỏ (nghĩa là không thể cắt bỏ), ở những bệnh nhân có tế bào ung thư không "vảy", kết hợp với hóa trị liệu bao gồm cả thuốc tại "cơ sở bạch kim"; "tiên tiến" có nghĩa là khối u đã bắt đầu lan rộng và "tái phát" chỉ ra rằng đã có sự tái phát của khối u sau khi điều trị trước đó;
ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển hoặc di căn, kết hợp với interferon alfa2a.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .

Avastin được sử dụng như thế nào?

Avastin nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Lần truyền Avastin đầu tiên sẽ kéo dài trong 90 phút, nhưng truyền dịch tiếp theo có thể được đưa ra trong một khoảng thời gian ngắn hơn nếu lần đầu tiên được dung nạp tốt. Liều này nằm trong khoảng từ 5 đến 15 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể cứ sau 2-3 tuần, tùy thuộc vào loại ung thư cần điều trị. Nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh nặng hơn. Bác sĩ có thể quyết định gián đoạn hoặc ngừng điều trị nếu bệnh nhân phát triển một số tác dụng không mong muốn. Để biết thêm thông tin chi tiết, xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).

Avastin hoạt động như thế nào?

Bevacizumab, hoạt chất trong Avastin, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể

(kháng nguyên) hiện diện trên một số tế bào của sinh vật hoặc trong máu. Bevacizumab được thiết kế để gắn vào yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), một loại protein lưu thông trong máu và góp phần vào sự phát triển của các mạch máu. Khi Avastin liên kết với VEGF, nó sẽ ngăn nó hoạt động. Do đó, các tế bào khối u không còn có thể tạo ra các mạch máu mới và chết do thiếu oxy và nuôi dưỡng, do đó làm chậm sự phát triển của khối u.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Avastin?

Liên quan đến ung thư biểu mô đại tràng và trực tràng, tác dụng của việc thêm Avastin vào sự kết hợp của thuốc chống ung thư có chứa fluoropyrimidine đã được quan sát trong ba nghiên cứu chính. Hai nghiên cứu đầu tiên bao gồm những bệnh nhân mắc bệnh di căn và được điều trị lần đầu tiên (điều trị "dòng đầu tiên"): nghiên cứu đầu tiên (923 bệnh nhân) so sánh hóa trị với và không thêm vào Avastin. Nghiên cứu thứ hai (1 401 bệnh nhân) đã so sánh việc bổ sung Avastin với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu thứ ba bao gồm 829 bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó, bao gồm fluoropyrimidine và irinotecan (một loại thuốc chống ung thư khác).

Đối với ung thư vú, Avastin đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên đã so sánh hiệu quả của việc bổ sung Avastin vào paclitaxel với chỉ dùng paclitaxel ở 722 bệnh nhân. Lần thứ hai quan sát thấy trên 736 bệnh nhân về hiệu quả của việc thêm Avastin hoặc giả dược vào docetaxel.

Liên quan đến ung thư biểu mô phổi, Avastin đã được nghiên cứu ở 878 bệnh nhân. Trong quá trình nghiên cứu, hiệu quả của sự kết hợp giữa Avastin với hóa trị liệu dựa trên bạch kim với chỉ riêng hóa trị liệu đã được so sánh.

Liên quan đến ung thư tế bào thận, Avastin đã được nghiên cứu ở 649 bệnh nhân ung thư tiến triển hoặc di căn. Nghiên cứu đã so sánh Avastin với giả dược, cả hai được đưa ra kết hợp với interferon alfa2a.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là cả thời gian sống chung và thời gian sống mà không tiến triển bệnh (bệnh nhân sống được bao lâu mà không mắc bệnh).

Avastin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Việc bổ sung Avastin vào điều trị ung thư ruột kết hoặc trực tràng kéo dài thời gian sống và thời gian sống không tiến triển khi thêm vào hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine. Trong nghiên cứu đầu tiên trên những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, thời gian sống trung bình là 20, 3 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng Avastin và 15, 6 tháng đối với những người được điều trị bằng hóa trị liệu đơn thuần. Trong nghiên cứu thứ hai, thời gian sống không tiến triển là 9, 4 tháng ở những bệnh nhân dùng Avastin và 8, 0 tháng ở những người dùng giả dược. Ở những bệnh nhân được điều trị trước đây, thời gian sống sót chung là 13, 0 tháng với việc bổ sung Avastin và 10, 8 tháng chỉ với hóa trị.

Trong ung thư vú, việc bổ sung Avastin cũng làm tăng thời gian sống không tiến triển. Khi được thêm vào paclixatel, thời gian sống không tiến triển trung bình là 11, 4 tháng, so với 5, 8 tháng đối với những bệnh nhân chỉ dùng paclitaxel. Khi Avastin được thêm vào docetaxel, lần này là 10, 1 tháng so với 8, 2 tháng với việc bổ sung giả dược.

Trong ung thư phổi, thời gian sống trung bình là 12, 3 tháng đối với bệnh nhân dùng Avastin với paclitaxel và carboplatin và 10, 3 tháng đối với bệnh nhân chỉ dùng paclitaxel và carboplatin.

Trong khối u thận, thời gian sống không tiến triển trung bình là 10, 2 tháng ở bệnh nhân dùng Avastin và 5, 4 tháng ở những người dùng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Avastin là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng Avastin có hoặc không có hóa trị liệu (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là: giảm bạch cầu do sốt (số lượng bạch cầu thấp), giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), giảm tiểu cầu ( giảm nồng độ tiểu cầu trong máu), giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu, có trong máu), bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (ảnh hưởng đến hệ thần kinh ở mức độ

tay và chân), tăng huyết áp (tăng huyết áp), tiêu chảy, buồn nôn, nôn, suy nhược (yếu), mệt mỏi, khó thở (thay đổi vị giác), đau đầu, rối loạn mắt, tăng nước mắt, khó thở (khó thở) ), chảy máu cam (chảy máu cam), viêm mũi (nghẹt mũi), táo bón, viêm miệng (viêm khoang miệng), chảy máu trực tràng (tràn máu từ trực tràng), viêm da tróc vảy (bong vảy), khô da, đổi màu da, đau khớp (đau khớp), protein niệu (sự hiện diện của protein trong nước tiểu), pyrexia (sốt) và đau và viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm của cơ thể). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là thủng đường tiêu hóa, lỗ rò (ống dẫn bệnh lý của các cơ quan), xuất huyết và huyết khối động mạch (tắc động mạch cho cục máu đông). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Avastin, hãy xem tờ rơi gói.

Avastin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bevacizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác, đối với các sản phẩm từ tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc hoặc các kháng thể tái tổ hợp khác. Nó không phải được sử dụng ở phụ nữ mang thai.

Tại sao Avastin được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng, kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, lợi ích của Avastin vượt trội hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô di căn đại tràng hoặc trực tràng và điều trị dòng đầu tiên của bệnh nhân ung thư vú di căn, ung thư biểu mô phổi không thể cắt bỏ tiến triển không thể cắt bỏ hoặc tái phát với mô học thống trị tế bào không vảy và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và / hoặc di căn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Avastin.