Nó là gì và bạn sử dụng Atosiban SUN - atosiban là gì?
Atosiban SUN là một loại thuốc có chứa hoạt chất atosiban . Nó được sử dụng để trì hoãn việc sinh nở ở bệnh nhân trưởng thành và trong khoảng từ tuần thứ 24 đến tuần thứ 33 của thai kỳ, nếu có dấu hiệu sinh non (sinh non). Những tín hiệu này bao gồm:
- ít nhất bốn cơn co thắt đều đặn cứ sau 30 phút ít nhất 30 giây mỗi lần;
- giãn cổ tử cung (của cổ tử cung) 1-3 cm và biến mất cổ tử cung (giảm độ dày của nó) ít nhất 50%.
Ngoài ra, trẻ phải có nhịp tim bình thường. Atosiban SUN là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Atosiban SUN tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Tractocile. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Atosiban SUN - atosiban được sử dụng như thế nào?
Atosiban SUN chỉ có thể thu được với một đơn thuốc. Điều trị bằng Atosiban SUN nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý sinh non. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán này. Atosiban SUN có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm và cô đặc để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (từng giọt) vào tĩnh mạch. Nó được tiêm trong tĩnh mạch trong tối đa 48 giờ trong ba giai đoạn: tiêm ban đầu vào tĩnh mạch (6, 75 mg), sau đó là tiêm tĩnh mạch liều cao (18 mg mỗi giờ) trong ba giờ, sau đó từ phleboclysis với liều thấp hơn (6 mg mỗi giờ) trong thời gian tối đa 45 giờ. Nếu các cơn co thắt xảy ra một lần nữa, điều trị bằng Atosiban SUN có thể được lặp lại tối đa ba lần trong khi mang thai.
Atosiban SUN - atosiban hoạt động như thế nào?
Nguyên lý hoạt động của Atosiban SUN, atosiban, là một chất đối kháng của hormone oxytocin tự nhiên. Điều này có nghĩa là atosiban ngăn chặn hoạt động của oxytocin. Oxytocin là hormone chịu trách nhiệm cho sự khởi đầu của các cơn co tử cung. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của oxytocin, Atosiban SUN ngăn ngừa co bóp tử cung và gây thư giãn tử cung, giúp trì hoãn việc sinh nở.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Atosiban SUN - atosiban?
Công ty trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Atosiban SUN là thuốc chung được tiêm truyền hoặc tiêm và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Tractocile.
Những lợi ích và rủi ro của Atosiban SUN - atosiban là gì?
Bởi vì Atosiban SUN là một loại thuốc thông thường, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Atosiban SUN - atosiban được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Atosiban Sun đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và có thể so sánh với Tractocile. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Tractocile, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Atosiban SUN.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Atosiban SUN an toàn và hiệu quả - atosiban?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Atosiban SUN được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Atosiban SUN, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Atosiban SUN - atosiban
Vào ngày 31 tháng 7 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Atosiban SUN có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Atosiban SUN, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2013.
