Humira là gì?
Humira là một loại thuốc có chứa hoạt chất adalimumab. Đó là một giải pháp cho việc tiêm chứa 40 mg adalimumab có sẵn trong lọ, trong ống tiêm chứa đầy hoặc trong bút chứa đầy.
Humira dùng để làm gì?
Humira là một loại thuốc chống viêm được chỉ định để điều trị các nhóm bệnh nhân sau đây:
- Người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (một bệnh gây viêm khớp) không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác, và người lớn bị viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng và tiến triển trước đây không được điều trị bằng methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch). Humira được dùng kết hợp với methotrexate hoặc một mình nếu bệnh nhân không thể dùng methotrexate;
- thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 13 đến 17, bị viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (một bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến trẻ em và gây viêm nhiều khớp), không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác. Humira được dùng kết hợp với methotrexate hoặc một mình nếu bệnh nhân không thể dùng methotrexate;
- người lớn bị viêm khớp vẩy nến tích cực và tiến triển (một bệnh biểu hiện với những đốm trên da đỏ phủ vảy và viêm khớp) không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp khác;
- người lớn bị viêm cột sống dính khớp nghiêm trọng và tích cực (một bệnh gây viêm và đau ở khớp cột sống) trong đó đáp ứng với các phương pháp điều trị khác là không đầy đủ;
- người lớn bị bệnh Crohn nặng và hoạt động (một căn bệnh gây viêm ruột), những người không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác;
- người lớn bị bệnh vẩy nến (một bệnh biểu hiện bằng các mảng trên da đỏ có vảy) không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác.
Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Humira được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Humira nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các điều kiện mà Humira được chỉ định.
Liều khuyến cáo của Humira là 40 mg được tiêm mỗi hai tuần tiêm dưới da (dưới da), tuy nhiên đối với bệnh Crohn và bệnh vẩy nến, liều ban đầu là 80 mg, sau đó là 40 mg hai tuần một lần Bệnh nhân cần đáp ứng nhanh hơn với bệnh Crohn có thể bắt đầu điều trị với hai liều cao hơn (160 mg sau đó là 80 mg), mặc dù điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ. Trong quá trình điều trị bằng Humira, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác, chẳng hạn như corticosteroid (thuốc chống viêm khác). Nếu bác sĩ đồng ý, bệnh nhân, được đào tạo phù hợp, có thể tự thực hiện tiêm. Bệnh nhân đang điều trị bằng Humira phải được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt tóm tắt thông tin an toàn về thuốc. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Humira hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Humira, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Adalimumab được thiết kế để liên kết với một sứ giả hóa học trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Sứ giả này chịu trách nhiệm cho tình trạng viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao trong cơ thể bệnh nhân mắc các bệnh có thể được điều trị bằng Humira. Bằng cách ngăn chặn TNF, adalimumab làm giảm viêm và các triệu chứng khác của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Humira?
Humira đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng. Trong bốn nghiên cứu này liên quan đến hơn 2.000 bệnh nhân, Humira, được dùng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống viêm khác bao gồm methotrexate, được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu thứ năm so sánh sự kết hợp giữa Humira và methotrexate với methotrexate đơn độc hoặc Humira đơn độc và liên quan đến 799 bệnh nhân chưa từng được điều trị bằng liệu pháp methotrexate.
Liên quan đến viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, Humira được so sánh với giả dược, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, trong một nghiên cứu chính liên quan đến 171 bệnh nhân từ bốn đến 17 tuổi. Tất cả các bệnh nhân được dùng Humira trong 16 tuần, trước khi Humira của họ được dùng hoặc giả dược trong 32 tuần nữa.
Đối với viêm khớp vẩy nến, Humira được so sánh với giả dược trong 12 tuần trong hai nghiên cứu với 413 bệnh nhân. Các loại thuốc được dùng một mình hoặc kết hợp với một loại thuốc chống viêm khác.
Đối với viêm cột sống dính khớp, Humira và giả dược là liệu pháp điều trị bổ trợ đang được so sánh trong 12 tuần trong hai nghiên cứu với 397 bệnh nhân.
Đối với bệnh Crohn, hiệu quả của hai liều Humira (cảm ứng) đầu tiên được so sánh với giả dược trong hai nghiên cứu với 624 bệnh nhân trong bốn tuần. Một nghiên cứu tiếp theo đã kiểm tra tác dụng lâu dài (duy trì) của Humira trên 854 bệnh nhân lên đến 56 tuần.
Liên quan đến bệnh vẩy nến, Humira được so sánh với giả dược trong 16 tuần trên tổng số 212 bệnh nhân. Một nghiên cứu thứ hai đã so sánh Humira với methotrexate và giả dược trên 271 bệnh nhân trong 16 tuần.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả của thuốc là sự thay đổi trong các triệu chứng.
Humira đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Đối với tất cả các bệnh được kiểm tra, Humira có hiệu quả hơn giả dược.
Đối với viêm khớp dạng thấp, sự giảm các triệu chứng lớn nhất đã được ghi nhận trong các nghiên cứu kiểm tra Humira như là chất bổ trợ trong liệu pháp methotrexate: khoảng 2/3 số bệnh nhân thêm Humira báo cáo, sau sáu tháng điều trị, giảm ít nhất 20 % các triệu chứng so với một phần tư của các đối tượng được điều trị bằng giả dược. Bệnh nhân được điều trị bằng Humira cũng cho thấy ít chấn thương khớp hơn và báo cáo suy giảm chức năng thể chất
sau một năm điều trị. Ở những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng methotrexate, sự kết hợp giữa Humira và methotrexate có hiệu quả hơn so với methotrexate đơn thuần.
Liên quan đến viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, khoảng 40% bệnh nhân dùng Humira đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate bị viêm khớp so với khoảng 69% những người dùng giả dược. Tuy nhiên, ít bệnh nhân dùng Humira kết hợp với methotrexate đã tạo ra kháng thể; do đó, kết quả ủng hộ việc sử dụng Humira với methotrexate thay vì Humira đơn thuần. Liều Humira cố định 40 mg, loại duy nhất có sẵn tại thời điểm đó, được coi là chỉ phù hợp cho bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên.
Humira cũng cho thấy sự cải thiện rõ rệt hơn các triệu chứng so với giả dược trong các nghiên cứu về viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, các giai đoạn khởi phát và duy trì bệnh Crohn và prorzheim.
Rủi ro liên quan đến Humira là gì?
Trong các nghiên cứu, các tác dụng phụ thường gặp nhất với Humira (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng đường hô hấp (nhiễm trùng phổi và đường hô hấp), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), tăng mức độ tế bào lipid (chất béo), đau đầu, đau bụng (đau dạ dày), buồn nôn và nôn, phát ban, đau cơ xương khớp (đau khớp và cơ), phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm đỏ). Do nguy cơ nhiễm trùng tăng lên, bệnh nhân được điều trị bằng Humira nên được theo dõi chặt chẽ các bệnh nhiễm trùng, bao gồm cả Lao, trong và đến năm tháng sau khi điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Humira, hãy xem tờ rơi gói.
Humira không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với adalimumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Humira không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao, nhiễm trùng nặng khác hoặc suy tim (suy tim từ trung bình đến nặng để bơm đủ máu trong cơ thể).
Tại sao Humira được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Humira lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm khớp cột sống, viêm khớp cột sống. Do đó, Ủy ban khuyến nghị Humira nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Humira an toàn?
Công ty dược phẩm tạo ra Humira sẽ cung cấp các gói thông tin cho các bác sĩ sẽ kê đơn Humira. Những gói này sẽ chứa thông tin về sự an toàn của thuốc.
Thông tin khác về Humira:
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Humira cho Abbott Lab Laboratory Ltd. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 9 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của Humira EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
