Cymbalta là gì?
Cymbalta là một loại thuốc có chứa hoạt chất duloxetine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang kháng dạ dày (trắng và xanh: 30 mg, xanh lá cây và xanh dương: 60 mg). "Kháng dạ dày" có nghĩa là nội dung của các viên nang đến ruột nguyên vẹn mà không bị phân hủy trong quá trình đi qua dạ dày. Điều này ngăn chặn tác dụng của hoạt chất khỏi bị trung hòa bởi tác động của các axit có trong dạ dày.
Cymbalta dùng để làm gì?
Cymbalta được sử dụng để điều trị cho người lớn với các điều kiện sau đây:
- Các giai đoạn trầm cảm lớn (giai đoạn tâm trạng rất chán nản kéo dài ít nhất hai tuần),
- đau do bệnh thần kinh tiểu đường ngoại biên (suy giảm các dây thần kinh chi có thể xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường),
- rối loạn lo âu tổng quát (lo lắng hoặc hồi hộp mãn tính cho các vấn đề liên quan đến hoạt động hàng ngày).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cymbalta được sử dụng như thế nào?
Trong trường hợp trầm cảm nặng, liều khuyến cáo của Cymbalta là 60 mg mỗi ngày một lần. Đáp ứng điều trị thường được quan sát sau hai đến bốn tuần. Nên tiếp tục điều trị trong vài tháng để ngăn ngừa bệnh quay trở lại.
Trong trường hợp đau thần kinh tiểu đường, liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày, tuy nhiên đối với một số bệnh nhân, liều cao hơn 120 mg mỗi ngày có thể được yêu cầu. Phản ứng với thuốc nên được đánh giá sau hai tháng điều trị và, nếu có hiệu quả, ít nhất ba tháng một lần trong giai đoạn tiếp theo.
Trong trường hợp rối loạn lo âu tổng quát, liều khởi đầu được đề nghị là 30 mg mỗi ngày một lần, nhưng liều có thể đạt tới 60, 90 hoặc 120 mg tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Đối với hầu hết bệnh nhân, 60 mg mỗi ngày sẽ được yêu cầu. Bệnh nhân cũng trải qua giai đoạn trầm cảm lớn nên bắt đầu với 60 mg mỗi ngày một lần. Nên tiếp tục điều trị trong vài tháng để ngăn ngừa sự tái xuất hiện của rối loạn.
Cymbalta nên được dùng cùng hoặc xa bữa ăn. Khi ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần.
Cymbalta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cymbalta, duloxetine, là một chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin) và norepinephrine không được tái hấp thu bởi các tế bào thần kinh trong não và tủy sống. Chất dẫn truyền thần kinh là hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Bằng cách ức chế tái hấp thu, duloxetine làm tăng số lượng chất dẫn truyền thần kinh như vậy trong không gian nội bào bằng cách cải thiện mức độ giao tiếp giữa các tế bào thần kinh. Vì các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến việc duy trì tâm trạng cao và giảm cảm giác đau, ngăn chặn tái hấp thu và trở lại các tế bào thần kinh có thể làm giảm các triệu chứng trầm cảm, lo lắng và đau thần kinh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cymbalta?
Đối với trầm cảm lớn, Cymbalta đã được nghiên cứu trong bảy nghiên cứu chính liên quan đến 2 256 bệnh nhân. Sáu trong số các nghiên cứu đã đánh giá tác dụng của Cymbalta trong điều trị trầm cảm và một nghiên cứu đã đánh giá tác dụng của nó trong việc ngăn ngừa sự quay trở lại của bệnh (tái phát). Trong các nghiên cứu điều trị, Cymbalta được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong tối đa sáu tháng. Một số nghiên cứu cũng đã so sánh Cymbalta với paroxetine (một loại thuốc chống trầm cảm khác). Sự thay đổi của các triệu chứng trầm cảm, được đánh giá trên cơ sở thang đo chuẩn, là thông số chính để xác định hiệu quả. Nghiên cứu phòng ngừa tái phát so sánh Cymbalta với giả dược trong sáu tháng ở những bệnh nhân ban đầu đáp ứng với Cymbalta, đánh giá thời gian trôi qua với sự xuất hiện lại của các triệu chứng.
Để điều trị đau thần kinh, Cymbalta được đánh giá trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tuần trên 809 người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường với cơn đau hàng ngày trong ít nhất sáu tháng, nhưng không bị trầm cảm nặng. Ba liều Cymbalta khác nhau được so sánh với giả dược. Chỉ số hiệu quả chính là sự thay đổi hàng tuần về mức độ nghiêm trọng của cơn đau, được đánh giá với thang điểm 11 trong nhật ký hàng ngày được hoàn thành bởi bệnh nhân.
Để điều trị rối loạn lo âu tổng quát, Cymbalta được so sánh với giả dược trong bốn nghiên cứu với tổng số 1 908 bệnh nhân. Việc giảm triệu chứng sau chín đến mười tuần, được đo trên thang đánh giá lo âu tiêu chuẩn, là thước đo chính của hiệu quả. Một số nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của Cymbalta với venlafaxine (một phương pháp điều trị rối loạn lo âu tổng quát khác). Một nghiên cứu thứ năm đã so sánh Cymbalta với giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát ở 429 bệnh nhân ban đầu đáp ứng với Cymbalta, đánh giá thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xuất hiện trở lại.
Cymbalta đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bốn trong số sáu nghiên cứu kiểm tra điều trị trầm cảm chính cho thấy hiệu quả vượt trội của Cymbalta so với giả dược trong việc giảm triệu chứng, trong khi hai nghiên cứu còn lại không chứng minh được hiệu quả tương tự. Mặc dù kết quả mâu thuẫn được báo cáo bởi các nghiên cứu cho các thử nghiệm khác nhau, hai nghiên cứu so sánh Cymbalta 60 mg mỗi ngày một lần so với giả dược cho thấy sau tám tuần điều trị, điểm số triệu chứng khoảng 21 điểm được ghi nhận trong điều kiện cơ bản nó đã giảm khoảng 9 điểm ở những bệnh nhân dùng Cymbalta, so với mức giảm khoảng 6, 5 điểm ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cymbalta có tác dụng tương tự đối với điểm số triệu chứng so với paroxetine. Trong nghiên cứu tái phát, thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xuất hiện trở lại cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cymbalta 60 mg mỗi ngày một lần: những bệnh nhân này có 17% cơ hội phát triển các triệu chứng một lần nữa, so với xác suất 29% ước tính cho bệnh nhân điều trị bằng giả dược.
Để điều trị đau thần kinh tiểu đường, Cymbalta với liều 60 mg một hoặc hai lần mỗi ngày có hiệu quả giảm đau hơn giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, giảm đau được ghi nhận từ tuần điều trị đầu tiên đến tuần thứ 12, với những bệnh nhân được điều trị bằng Cymbalta báo cáo điểm thấp hơn từ 1, 17 đến 1, 45 điểm so với những người được điều trị bằng giả dược.
Đối với rối loạn lo âu tổng quát, Cymbalta có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị rối loạn và ngăn ngừa tái phát. Trong các nghiên cứu điều trị, điểm lo lắng là khoảng 26 điểm khi bắt đầu nghiên cứu, giảm khoảng 13 điểm ở bệnh nhân dùng Cymbalta và khoảng 9 điểm ở bệnh nhân dùng giả dược. Cymbalta có tác dụng tương tự đối với điểm lo âu so với venlafaxine. Thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xuất hiện trở lại là lớn hơn
ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cymbalta: sau sáu tháng, 14% bệnh nhân dùng Cymbalta bị tái phát so với 42% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Cymbalta là gì?
Các tác dụng phụ thường được báo cáo nhất với Cymbalta (xảy ra ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nhức đầu, khô miệng, buồn ngủ (buồn ngủ) và chóng mặt. Hầu hết các tác dụng này là nhẹ hoặc trung bình và xảy ra sớm trong quá trình trị liệu, cho thấy xu hướng giảm cường độ khi tiếp tục điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cymbalta, hãy xem Gói Tờ rơi.
Cymbalta không nên được sử dụng ở những người có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với duloxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Cymbalta không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế monoamin oxydase (một loại thuốc chống trầm cảm khác), với fluvoxamine (một loại thuốc chống trầm cảm khác), hoặc với ciprofloxacin hoặc enoxacin (loại kháng sinh). Ngoài ra, Cymbalta không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn gan nhất định hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận. Không nên điều trị cho bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được (huyết áp cao) do nguy cơ khủng hoảng tăng huyết áp (tăng huyết áp đột ngột và nguy hiểm).
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, các trường hợp cô lập về suy nghĩ và hành vi tự tử đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cymbalta, đặc biệt là trong vài tuần đầu điều trị trầm cảm. Bệnh nhân dùng Cymbalta, người có suy nghĩ hoặc kinh nghiệm đau khổ bất cứ lúc nào nên thông báo ngay cho bác sĩ tham gia.
Tại sao Cymbalta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Cymbalta lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị các cơn trầm cảm lớn, đau thần kinh tiểu đường ngoại biên ở người lớn và rối loạn lo âu tổng quát. Do đó, Ủy ban đề nghị Cymbalta được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Cymbalta
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Cymbalta cho Eli Lilly Nederland BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 12 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Cymbalta EIC bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009
