Invirase là gì?
Invirase là một loại thuốc có chứa hoạt chất saquinavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu nâu và màu xanh lá cây (200 mg) và viên nén hình bầu dục màu cam (500 mg).
Invirase dùng để làm gì?
Invirase là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được chỉ định để điều trị cho người trưởng thành bị nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Invirase luôn được sử dụng kết hợp với ritonavir (một loại thuốc chống vi-rút khác) và các loại thuốc chống vi-rút khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Invirase?
Điều trị invirase nên được bắt đầu bởi một bác sĩ chuyên điều trị nhiễm HIV. HÓA ĐƠN nên luôn luôn được đưa ra kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Liều khuyến cáo của Invirase cho người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi là 1.000 mg hai lần mỗi ngày (với ritonavir 100 mg), trong hoặc sau bữa ăn. Sử dụng Invirase thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Invirase hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Invirase, saquinavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme, protease, có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và nhiễm trùng bị chậm lại. Ritonavir là một chất ức chế protease khác được sử dụng để tăng hiệu lực của một loại thuốc khác (thuốc tăng cường dược động học hoặc "booster"). Nó làm chậm tốc độ đồng hóa saquinavir, do đó làm tăng nồng độ của nó trong máu. Điều này cho phép sử dụng liều saquinavir thấp hơn cho cùng tác dụng chống vi rút. Được sử dụng cùng với các loại thuốc chống vi-rút khác, Invirase làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Invirase không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Invirase?
Invirase đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính với 1 576 bệnh nhân. Bốn nghiên cứu đầu tiên đã đánh giá tác dụng của thuốc mà không có ritonavir. Sự kết hợp của Invirase với ritonavir đã được nghiên cứu ở 656 bệnh nhân trong hai nghiên cứu so sánh Invirase với indinavir và lopinavir (các loại thuốc chống vi rút khác), cả kết hợp với ritonavir và các loại thuốc chống vi rút khác. Những nghiên cứu này đã đo lường số bệnh nhân đã ngừng điều trị sau 48 tuần, được xác định bằng sự gia tăng mức độ HIV trong máu (tải lượng virus).
Invirase đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Invirase, được thực hiện kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, đã dẫn đến việc giảm tải lượng vi-rút và cải thiện hệ thống miễn dịch. Trong các nghiên cứu Invirase kết hợp với ritonavir, Invirase đã báo cáo tỷ lệ thất bại điều trị tương tự như indinavir, nhưng cao hơn lopinavir. Hiện tượng này chủ yếu được gây ra bởi số lượng bệnh nhân ngừng điều trị bằng Invirase cao hơn thay vì sự khác biệt về hiệu quả của thuốc.
Rủi ro liên quan đến Invirase là gì?
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất của Invirase kết hợp với ritonavir (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy, buồn nôn, men gan cao hơn, cholesterol và triglyceride (loại chất béo) trong máu và mức độ thấp hơn của tiểu cầu trong máu (thành phần góp phần vào quá trình đông máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Invirase, hãy xem tờ rơi gói.
Invirase không nên được sử dụng bởi những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với saquinavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác (thành phần). Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- terfenadine, astemizole (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng, những loại thuốc này có thể được mua mà không cần toa bác sĩ);
- pimozide (để điều trị các bệnh tâm thần);
- cisapride (để điều trị rối loạn dạ dày);
- amiodarone, propafenone, flecainide (dùng để điều trị rối loạn nhịp tim);
- triazolam, midazolam đường uống (dùng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
- simvastatin, lovastatin (dùng để giảm mức cholesterol trong máu);
- ergotamine alkaloids, chẳng hạn như ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine và methylergonovine (được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu);
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- thuốc có thể tương tác với Invirase và gây ra tác dụng phụ có hại.
Cần thận trọng nếu Invirase được dùng cùng với các loại thuốc khác. Để biết mô tả chi tiết, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Invirase có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Invirase.
Tại sao Invirase được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Invirase, kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác, vượt xa rủi ro trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HIV-1. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Invirase.
Ban đầu, Invirase được ủy quyền "trong những trường hợp đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 8 tháng 4 năm 1999.
Thêm thông tin về Invirase:
Vào ngày 4 tháng 10 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu để HÓA ĐƠN cho Roche Đăng ký Limited. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 10 năm 2001 và ngày 4 tháng 10 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Invirase bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
