Uptravi - Selexipag là gì và để làm gì?
Uptravi là một loại thuốc dùng để điều trị người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH, huyết áp cao quá mức trong các động mạch phổi). Nó có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác gọi là thuốc đối kháng thụ thể endothelin (ERA) hoặc thuốc ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE-5) hoặc đơn độc ở những bệnh nhân mà những thuốc này không phù hợp. Uptravi được sử dụng ở những bệnh nhân mắc PAH loại II hoặc III. "Lớp" phản ánh mức độ nghiêm trọng của bệnh: "lớp II" liên quan đến một hạn chế nhỏ của hoạt động thể chất, trong khi "lớp III" liên quan đến giới hạn rõ rệt của hoạt động thể chất.
Uptravi chứa hoạt chất selexipag.
Làm thế nào để sử dụng Uptravi - Selexipag?
Uptravi chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.
Uptravi có sẵn ở dạng máy tính bảng (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 và 1.600 microgam). Điều trị nên bắt đầu với liều 200 microgam hai lần một ngày, với khoảng cách giữa các liều khoảng 12 giờ. Miễn là được dung nạp, liều được tăng lên hàng tuần, lên đến liều tối đa 1.600 microgam hai lần một ngày, sau đó được sử dụng để tiếp tục điều trị. Bệnh nhân có thể chịu đựng được điều trị tốt hơn nếu họ uống thuốc trong bữa ăn và nếu họ dùng liều tăng lần đầu tiên vào buổi tối thay vì vào buổi sáng. Nếu bệnh nhân không thể chịu đựng được một liều tăng, bác sĩ có thể cần phải giảm liều.
Nếu điều trị bằng Uptravi bị gián đoạn, nên giảm liều dần dần.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng không nên dùng Uptravi. Bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm vừa phải nên bắt đầu điều trị với liều 200 microgam mỗi ngày. Nếu dung nạp, liều này có thể được tăng lên hàng tuần. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Uptravi - Selexipag hoạt động như thế nào?
PAH là một bệnh suy nhược trong đó xảy ra hẹp nghiêm trọng các mạch máu trong phổi. Điều này dẫn đến huyết áp cao trong các mạch mang máu từ tim đến phổi và làm giảm lượng oxy đi vào máu bên trong phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn.
Các hoạt chất trong Uptravi, selexipag, là một "chất chủ vận thụ thể tuyến tiền liệt", hoạt động tương tự như prostacyclin. Đây là một chất tự nhiên điều chỉnh huyết áp bằng cách liên kết với các thụ thể trong các cơ của thành mạch máu, làm cho các mạch thư giãn và mở rộng. Ngay cả Uptravi, bằng cách liên kết với các thụ thể tuyến tiền liệt, gây ra sự mở rộng của các mạch máu và do đó làm giảm áp lực bên trong chúng, cải thiện các triệu chứng của bệnh.
Uptravi - Selexipag có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Những lợi ích của Uptravi đối với PAH đã được nêu rõ trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1.156 bệnh nhân mắc PAH. Bệnh nhân đã được dùng Uptravi hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong khoảng 70 tuần. Bệnh nhân chưa được điều trị trước đó hoặc đã nhận được các loại thuốc khác để điều trị PAH (thuốc ức chế ERA hoặc PDE-5). Thông số chính để đánh giá hiệu quả là số bệnh nhân bị bệnh nặng hơn hoặc chết trong khi điều trị hoặc ngay sau khi kết thúc điều trị. Nhìn chung, 24, 4% bệnh nhân được điều trị bằng Uptravi (140 trên 574) đã chết hoặc có dấu hiệu xấu đi của bệnh, so với 36, 4% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (212 trên 582).
Rủi ro liên quan đến Uptravi - Selexipag là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Uptravi (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn và nôn, đau hàm, đau cơ (đau cơ), đau ở chân tay, đau khớp (đau khớp) và đỏ bừng . Những tác dụng này là nhẹ hoặc trung bình và thường xuyên hơn khi tăng liều Uptravi.
Uptravi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị đau tim trong 6 tháng qua, bị bệnh mạch vành nặng (bệnh tim do tắc nghẽn mạch máu đến cơ tim) hoặc đau thắt ngực không ổn định (một loại đau nghiêm trọng) ngực). Uptravi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim nặng (mất ổn định nhịp tim) hoặc khiếm khuyết van tim. Ở những bệnh nhân có vấn đề về tim khác, Uptravi chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Ngoài ra, Uptravi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị đột quỵ trong 3 tháng qua.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Uptravi, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Uptravi - Selexipag được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Uptravi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Đối với bệnh nhân mắc PAH, các lựa chọn điều trị hiện có rất hạn chế; do đó có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng. Uptravi đã được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa PAH tồi tệ hơn, được sử dụng một mình hoặc kết hợp với ERA và / hoặc chất ức chế PDE-5. So với các loại thuốc khác cùng loại, được tiêm trong tĩnh mạch, Uptravi có lợi thế là dùng đường uống (bằng miệng). Về an toàn, tác dụng phụ của Uptravi được coi là chấp nhận được. CHMP ghi nhận sự gia tăng rõ rệt về tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân dùng Uptravi so với giả dược, nhưng xem xét nó do trường hợp hoặc cách thức nghiên cứu được thiết kế; do đó, ông cảm thấy rằng mình không có ảnh hưởng đến lợi ích hay rủi ro của thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Uptravi - Selexipag an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Uptravi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Uptravi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Ngoài ra, bất kỳ chuyên gia chăm sóc sức khỏe nào cũng phải đăng ký với công ty tiếp thị Uptravi trước khi có thể kê toa thuốc này. Công ty sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ kê đơn và phân phối thuốc, để giúp họ kê đơn thuốc chính xác và tránh sai sót trong điều trị. Những tài liệu này cũng bao gồm một hướng dẫn và một cuốn nhật ký sẽ được giao cho bệnh nhân, giải thích cách tăng liều và giúp bệnh nhân theo dõi số lượng viên thuốc họ dùng. Cuốn nhật ký chứa các hộp cho phép bệnh nhân ghi chú số lượng và nồng độ của các viên thuốc họ uống mỗi ngày.
Thêm thông tin về Uptravi - Selexipag
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Uptravi, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Uptravi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
