Tenofovir disoproxil Zentiva

Tenofovir disoproxil Zentiva là gì và nó được dùng để làm gì?

Tenofovir disoproxil Zentiva là thuốc kháng vi-rút được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) . Tenofovir disoproxil Zentiva được sử dụng kết hợp với các loại thuốc HIV khác. Ở thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi), sản phẩm thuốc chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân không thể điều trị đầu tay bằng các nucleotide ức chế men sao chép ngược (NRTI) khác. Trong trường hợp bệnh nhân trước đây đã sử dụng các loại thuốc khác để điều trị nhiễm HIV, các bác sĩ chỉ nên kê đơn thuốc Tenofovir disoproxil Zentiva sau khi đánh giá các phương pháp điều trị chống vi-rút trước đó của bệnh nhân hoặc xác suất vi-rút đáp ứng với các liệu pháp chống vi-rút.

Tenofovir disoproxil Zentiva cũng được sử dụng để điều trị nhiễm virut viêm gan B mạn tính (lâu dài) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị tổn thương gan nhưng gan vẫn hoạt động (bệnh gan đã bù). Ở người lớn, nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan mà gan không hoạt động thích hợp (bệnh gan mất bù) và ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng lamivudine (một loại thuốc điều trị viêm gan B khác).

Tenofovir disoproxil Zentiva chứa hoạt chất tenofovir disoproxil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Tenofovir disoproxil Zentiva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Viread. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Tenofovir disoproxil Zentiva được sử dụng như thế nào?

Tenofovir disoproxil Zentiva chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV hoặc viêm gan B mãn tính.

Tenofovir disoproxil Zentiva có sẵn dưới dạng viên nén (245 mg) để uống một lần với thức ăn. Có thể cần phải giảm liều hoặc dùng sản phẩm thuốc ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm vừa phải hoặc nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin về cách dùng thuốc, bao gồm cả liều lượng cho người lớn và thanh thiếu niên, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Tenofovir disoproxil Zentiva hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, là một "prodrug" được chuyển đổi thành tenofovir trong cơ thể.

Tenofovir là một chất ức chế men sao chép ngược nucleotide (NRTI). Trong nhiễm HIV, nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được tạo ra bởi HIV cho phép tế bào sau này lây nhiễm các tế bào và sinh sản. Tenofovir disoproxil Zentiva, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Tenofovir disoproxil Zentiva không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.

Tenofovir cũng can thiệp vào hoạt động của một loại enzyme được sản xuất bởi virus viêm gan loại B có tên là "DNA polymerase", góp phần vào sự hình thành DNA của virus. Tenofovir disoproxil Zentiva làm gián đoạn quá trình sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.

Tenofovir disoproxil Zentiva mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Do Tenofovir disoproxil Zentiva là thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân đã được giới hạn trong các xét nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Viread. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.

Vì Tenofovir disoproxil Zentiva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.

Những rủi ro liên quan đến Tenofovir disoproxil Zentiva là gì?

Tại sao Tenofovir disoproxil Zentiva được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Tenofovir disoproxil Zentiva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Viread. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, cũng như Viread, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Tenofovir disoproxil Zentiva ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Tenofovir disoproxil Zentiva an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị Tenofovir disoproxil Zentiva sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ nên kê đơn hoặc quản lý thuốc sẽ nhận được thông tin chứa thông tin an toàn quan trọng, đặc biệt là các rủi ro và biện pháp phòng ngừa liên quan đến chức năng thận và mô xương.

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để đảm bảo rằng Tenofovir disoproxil Zentiva được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.

Thông tin khác về Tenofovir disoproxil Zentiva

Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Tenofovir disoproxil Zentiva, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Tenofovir disoproxil Zentiva, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.