Esmya - Ulipristal acetate

Esmya - Ulipristal acetate là gì?

Esmya là một loại thuốc có chứa hoạt chất ulipristal acetate, có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg).

Esmya - Ulipristal acetate dùng để làm gì?

Esmya được chỉ định trong điều trị trước phẫu thuật các triệu chứng u xơ tử cung từ trung bình đến nặng, khối u không ung thư (lành tính) của tử cung. Esmya được sử dụng ở phụ nữ trưởng thành chưa đến tuổi mãn kinh.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Esmya - Ulipristal acetate được sử dụng như thế nào?

Esmya được dùng bằng đường uống và liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày. Việc điều trị có thể kéo dài đến ba tháng và phải bắt đầu trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (kinh nguyệt).

Esmya - Ulipristal acetate hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Esmya, ulipristal acetate, là một "bộ điều biến thụ thể progesterone chọn lọc". Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn thụ thể của một loại hormone sinh vật gọi là progesterone, chịu trách nhiệm kiểm soát sự phát triển của niêm mạc tử cung. Ở một số phụ nữ progesterone có thể thúc đẩy sự phát triển của u xơ, có thể gây ra các triệu chứng như chảy máu tử cung (chảy máu tử cung ở hoặc gần thời kỳ kinh nguyệt), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu, do xuất huyết) và đau bụng (đau bụng kinh hoặc đau bụng). Nếu hoạt động của progesterone bị gián đoạn, các tế bào của u xơ sẽ làm gián đoạn sự phân chia và chết. Bằng cách này, kích thước của u xơ giảm và các triệu chứng liên quan đến chúng giảm.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Esmya - Ulipristal acetate?

Tác dụng của Esmya đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Hai nghiên cứu chính được thực hiện với Esmya, liên quan đến 549 phụ nữ bị u xơ tử cung có triệu chứng. Trong cả hai nghiên cứu điều trị kéo dài ba tháng.

Một nghiên cứu đã xem xét tác dụng của Esmya so với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở phụ nữ trưởng thành bị chảy máu tử cung và thiếu máu, những người được cho là phải trải qua phẫu thuật cắt bỏ u xơ. Tất cả các bệnh nhân cũng được điều trị bằng bổ sung sắt cho bệnh thiếu máu. Các chỉ số chính về hiệu quả là giảm lưu lượng chảy máu và thiếu máu liên quan và giảm kích thước u xơ.

Nghiên cứu thứ hai đã điều tra tác dụng của Esmya so với một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị u xơ tử cung là leuprorelin. Thước đo chính của hiệu quả là khả năng điều trị để giảm chảy máu tử cung dồi dào.

Esmya đã thể hiện những lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Esmya đã được chứng minh là cải thiện các triệu chứng ở bệnh nhân u xơ tử cung.

Trong nghiên cứu đầu tiên, 91, 5% phụ nữ được điều trị bằng Esmya báo cáo giảm xuất huyết kinh nguyệt so với 18, 8% phụ nữ được điều trị bằng giả dược. Kích thước của u xơ cũng đã giảm hơn nữa trong điều trị bằng Esmya so với giả dược.

Trong nghiên cứu thứ hai, Esmya đã chứng minh hiệu quả tương đương với leuprorelin trong việc giảm lưu lượng xuất huyết, vì chảy máu đã giảm ở 90, 3% phụ nữ được điều trị bằng Esmya so với 89, 1% bệnh nhân được điều trị bằng leuprorelin.

Rủi ro liên quan đến Esmya là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Esmya (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là vô kinh (thiếu kinh nguyệt), dày nội mạc tử cung (dày lên niêm mạc bao phủ khoang bên trong tử cung) và đỏ bừng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Esmya, hãy xem tờ rơi gói.

Esmya không nên được sử dụng ở những phụ nữ quá mẫn cảm (dị ứng) với ulipristal acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng trong khi mang thai và cho con bú, trong trường hợp chảy máu âm đạo không rõ nguồn gốc hoặc vì lý do khác ngoài u xơ tử cung, với sự hiện diện của ung thư tử cung, cổ tử cung (cổ tử cung), buồng trứng hoặc vú. Thời gian điều trị với Esmya không quá ba tháng. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Tại sao Esmya - Ulipristal acetate được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng hiệu quả của Esmya trong việc giảm chảy máu và thiếu máu cũng như kích thước của u xơ đã được chứng minh. Không có yếu tố quan trọng quan trọng nổi lên. Sự gia tăng độ dày nội mạc tử cung quan sát thấy ở một số bệnh nhân thường tự khỏi khi kết thúc điều trị. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Esmya lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị. Ủy ban đã giới hạn thời gian điều trị trong ba tháng, do không có dữ liệu an toàn dài hạn.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Esmya an toàn?

Công ty tiếp thị Esmya phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể kê đơn thuốc đều được cung cấp tài liệu thông tin có chứa thông tin quan trọng về sự an toàn của Esmya, bao gồm các khuyến nghị để theo dõi và quản lý các thay đổi nội mạc tử cung do điều trị với Esmya.