tiêm chủng

Twinrix nhi

Twinrix nhi là gì?

Twinrix PedITALo là một loại vắc-xin có sẵn trong đình chỉ để tiêm. Nó chứa vi rút viêm gan A bất hoạt và các bộ phận của vi rút viêm gan B dưới dạng hoạt chất. Nó có sẵn trong lọ 0, 5 ml và ống tiêm chứa đầy 0, 5 ml.

Twinrix Ped nhi dùng để làm gì?

Twinrix Ped nhi được sử dụng để bảo vệ chống lại viêm gan A và viêm gan B (các bệnh ảnh hưởng đến gan). Nó được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 1 đến 15 tuổi chưa được miễn dịch với hai bệnh này và có nguy cơ mắc cả hai.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cách sử dụng Twinrix Ped nhi

? Kế hoạch tiêm chủng được khuyến nghị cho Twinrix Ped nhi bao gồm ba liều, với khoảng thời gian một tháng giữa hai liều đầu tiên và khoảng cách năm tháng giữa liều thứ hai và thứ ba. Nó phải được đưa ra bằng cách tiêm vào cơ bắp của phần trên của cánh tay hoặc đùi.

Chúng tôi đề nghị những người nhận được liều đầu tiên nhất thiết phải hoàn thành cả ba liều Twinrix Ped nhi.

Một liều tăng cường của Twinrix Ped nhi, hoặc một loại vắc-xin viêm gan A hoặc B khác nhau, theo khuyến nghị chính thức có thể được đưa ra.

Twinrix Ped nhi hoạt động như thế nào?

Twinrix Ped nhi là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách 'dạy' hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Twinrix Ped nhi chứa một lượng nhỏ virus viêm gan A bất hoạt và kháng nguyên bề mặt (protein bề mặt) của virus viêm gan B. Khi một người nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra virus và kháng nguyên bề mặt. như 'người lạ' và tạo ra kháng thể chống lại chúng. Trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra các kháng thể nhanh hơn nếu nó tiếp xúc với virus. Kháng thể góp phần bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các loại virus này.

Vắc-xin là 'hấp phụ'. Điều này có nghĩa là virus và kháng nguyên bề mặt được cố định trên các hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn. Các kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B được tạo ra bằng một phương pháp gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': chúng được tạo ra bởi một loại men đã nhận được một gen (DNA) tạo ra nó có khả năng tạo ra protein. Twinrix PedITAL giống hệt với vắc-xin Twinrix dành cho người lớn, có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) từ năm 1996. Sự khác biệt duy nhất giữa hai loại vắc-xin là lượng vắc-xin trong mỗi lọ hoặc ống tiêm. Các thành phần hoạt tính của Twinrix Ped nhi và Twinrix Người lớn đã có sẵn ở EU trong nhiều năm qua trong các loại vắc-xin khác: Havrix Người lớn để bảo vệ viêm gan A và Engerix-B để bảo vệ viêm gan B.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Twinrix Ped nhi?

Vì Twinrix PedITAL và Twinrix Adult có chứa các thành phần giống hệt nhau, một số dữ liệu được sử dụng để hỗ trợ cho việc sử dụng Twinrix Người lớn đã được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Twinrix PedITAL.

Hai nghiên cứu được thực hiện trên tổng số 180 trẻ em và thanh thiếu niên, tất cả đều nhận được Twinrix Ped nhi. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ trẻ em phát triển mức kháng thể bảo vệ đối với viêm gan A và viêm gan B.

Các nghiên cứu khác quan sát thấy sự tồn tại của nồng độ kháng thể sau khi tiêm chủng.

Twinrix PedITALo đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Twinrix Ped nhi tạo ra một phản ứng miễn dịch ít nhất tương đương với quan sát trong các nghiên cứu dành cho người lớn Twinrix. Tất cả trẻ em đều có mức kháng thể kháng viêm gan A thỏa đáng trong vòng hai tháng và gần như 100% có mức kháng thể bảo vệ chống viêm gan B trong vòng sáu tháng (ngay trước liều vắc-xin thứ ba). Nồng độ kháng thể chống lại viêm gan A và viêm gan B tăng sau liều vắc-xin thứ ba.

Các nghiên cứu khác cho thấy rằng sự hiện diện của kháng thể được duy trì trong ít nhất bốn năm.

Rủi ro liên quan đến Twinrix Ped nhi là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất của Twinrix Ped nhi (được thấy trong hơn 1 trên 10 liều vắc-xin) là đau và đỏ ở chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Twinrix Ped nhi, hãy xem Tờ rơi Gói.

Twinrix PedITALo không được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với một trong các thành phần hoạt động, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với neomycin (một loại kháng sinh). Ngoài ra, không nên sử dụng ở những người bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin viêm gan A hoặc viêm gan B. Nên tiêm vắc-xin cho trẻ em Twinrix cho bệnh nhân bị sốt cao đột ngột. Vắc-xin không bao giờ nên được tiêm vào tĩnh mạch.

Tại sao Twinrix Ped nhi được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Twinrix Ped nhi lớn hơn rủi ro khi sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên không miễn dịch từ 1 tuổi đến 15 tuổi có nguy cơ mắc bệnh nhiễm cả viêm gan A và viêm gan B. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Twinrix Ped nhi.

Thông tin thêm về Nhi khoa Twinrix:

Vào ngày 10 tháng 2 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Twinrix Ped nhi có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho GlaxoSmithKline Biologicals sa. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 10 tháng 2 năm 2002 và ngày 10 tháng 2 năm 2007.

Đối với phiên bản EPAR của Twinrix PedITAL bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.