Nó là gì và nó được sử dụng cho Invokana - canagliflozin?
Invokana là một loại thuốc trị đái tháo đường có chứa hoạt chất canagliflozin . Nó được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát lượng glucose (đường) trong máu. Invokana có thể được sử dụng như một liệu pháp duy nhất khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục không cung cấp kiểm soát đầy đủ lượng đường trong máu ở những bệnh nhân không thể dùng metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác). Invokana cũng có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác, bao gồm insulin, khi các loại thuốc này, cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục, không cung cấp kiểm soát bệnh tiểu đường đầy đủ.
Làm cách nào để sử dụng Invokana - canagliflozin?
Invokana có sẵn dưới dạng viên nén (100 và 300 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Các viên thuốc được uống một lần một ngày, tốt nhất là trước bữa ăn đầu tiên trong ngày. Liều khởi đầu được đề nghị là 100 mg mỗi ngày một lần. Khi thích hợp, có thể tăng liều tới 300 mg mỗi ngày một lần. Do tác dụng của Invokana phụ thuộc vào chức năng thận, nên hiệu quả và khả năng dung nạp của sản phẩm thuốc bị giảm ở bệnh nhân suy thận. Do đó, việc sử dụng Invokana không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng. Ở những bệnh nhân suy thận vừa, nên giới hạn liều 100 mg mỗi ngày một lần. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Invokana - canagliflozin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu. Các hoạt chất trong Invokana, canagliflozin, hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là cotransporter natri-glucose type 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào dòng máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, Invokana gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu.
Invokana - canagliflozin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Invokana đã được nghiên cứu trong 9 nghiên cứu chính, liên quan đến khoảng 10.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Một trong những nghiên cứu so sánh Invokana, được sử dụng như đơn trị liệu ở những bệnh nhân có lượng đường huyết không được kiểm soát đầy đủ bởi chế độ ăn uống và tập thể dục, với giả dược (một điều trị giả). Ba nghiên cứu đã kiểm tra hiệu quả của Invokana được sử dụng như liệu pháp bổ trợ kết hợp với một loại thuốc trị đái tháo đường khác (metformin hoặc insulin), trong khi ba nghiên cứu khác phân tích hiệu quả của Invokana được sử dụng như liệu pháp bổ trợ kết hợp với hai loại thuốc trị đái tháo đường khác (bao gồm cả metformin ), ở những bệnh nhân điều trị bằng các loại thuốc này, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục, không đủ để đảm bảo kiểm soát đầy đủ bệnh tiểu đường. Cuối cùng, một nghiên cứu đã được thực hiện ở những bệnh nhân suy thận vừa, trong khi một nghiên cứu khác liên quan đến những bệnh nhân ở độ tuổi từ 55 đến 80. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Invokana có hiệu quả hơn giả dược và ít nhất là hiệu quả như thuốc so sánh trong việc giảm nồng độ HbA1c, cho dù được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác:
- Được sử dụng như đơn trị liệu với liều 100 mg, Invokana giảm nồng độ HbA1c hơn 0, 91% so với giả dược sau 26 tuần, trong khi đó, liều 300 mg giảm 1, 16% so với giả dược;
- trong các nghiên cứu kiểm tra hiệu quả của Invokana được thực hiện kết hợp với một hoặc hai loại thuốc trị đái tháo đường khác, mức giảm HbA1c sau 26 tuần so với giả dược dao động từ 0, 76% đến 0, 92 nhiều hơn với liều 300 mg và từ 0, 62% đến 0, 74% với liều 100 mg;
- Được sử dụng như liệu pháp bổ trợ cho 300 mg insulin, Invokana giảm nồng độ HbA1c hơn 0, 73% so với giả dược sau 18 tuần, trong khi đó, liều 100 mg giúp giảm 0, 65% nhiều hơn giả dược;
- Invokana cũng đã được chứng minh là ít nhất có hiệu quả như thuốc trị đái tháo đường glimepiride và sitagliptin sau 52 tuần điều trị;
- Nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân suy thận vừa cho thấy hiệu quả của Invokana, mặc dù thấp hơn ở những đối tượng này, dù sao cũng phù hợp về mặt lâm sàng: liều 100 mg làm giảm nồng độ HbA1c cao hơn 0, 3 % so với giả dược;
- từ nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân lớn tuổi, hiệu quả đáng kể về mặt lâm sàng của Invokana cũng xuất hiện ở những bệnh nhân trên 75 tuổi: dùng với liều 300 mg và 100 mg, Invokana gây ra sự giảm nồng độ HbA1c lớn hơn giả dược 0, 70% và 0, 57%, tương ứng.
Rủi ro liên quan đến Invokana - canagliflozin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Invokana là hạ đường huyết (giảm nồng độ glucose trong máu), khi được kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea, nấm candida âm hộ (nhiễm nấm vùng sinh dục nữ do Candida gây ra), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc chịu trách nhiệm vận chuyển nước tiểu) và đa niệu (sản xuất quá nhiều nước tiểu) hoặc pollaki niệu (tăng bất thường về tần suất của các sai lầm).
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Invokana, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Invokana - canagliflozin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Invokana lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Invokana đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm mức đường huyết. Liệu pháp Invokana cũng gây ra giảm cân và giảm huyết áp, hai tác dụng được coi là có lợi ở bệnh nhân tiểu đường. Hồ sơ an toàn được coi là tương tự như các loại thuốc khác thuộc cùng loại (thuốc ức chế SGLT2). Các tác dụng không mong muốn quan trọng đã được xác định, bao gồm mất nước và nhiễm trùng đường tiết niệu, nhưng những tác dụng này đã được coi là có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Invokana an toàn và hiệu quả - canagliflozin?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Invokana được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Invokana, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thêm thông tin về Invokana - canagliflozin
Vào ngày 15.11.2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Invokana có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Invokana, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2013
