thuốc

Leganto - rotigotine

Leganto - rotigotine là gì?

Leganto là một loạt các miếng dán xuyên da (một loại miếng dán cho phép dùng thuốc qua da). Mỗi miếng dán giải phóng 1, 2, 3, 4, 6 hoặc 8 mg hoạt chất, rotigotine, trong khoảng thời gian 24 giờ.

Thuốc giống hệt với Neupro, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty dược phẩm sản xuất Neupro đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó được sử dụng cho Leganto ("sự đồng ý có hiểu biết").

Leganto - rotigotine dùng để làm gì?

Leganto được chỉ định ở người lớn để điều trị các triệu chứng của các bệnh sau đây:

Bệnh Parkinson. Leganto được sử dụng như đơn trị liệu trong giai đoạn đầu của bệnh hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh Parkinson) ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh, bao gồm cả những bệnh tiến triển nhất khi levodopa bắt đầu mất hiệu quả;

hội chứng chân không được nghỉ ngơi từ trung bình đến nặng (một rối loạn khiến chân không thể di chuyển để ngăn chặn cảm giác khó chịu, đau đớn hoặc khó chịu trong cơ thể, đặc biệt là vào ban đêm). Leganto được sử dụng khi rối loạn không phải do một nguyên nhân cụ thể.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Leganto - rotigotine?

Leganto áp dụng một lần một ngày, khoảng cùng một lúc mỗi ngày. Miếng dán nên được áp dụng cho da khô, sạch và khỏe mạnh, tương ứng với bụng (bụng), đùi, hông, vai hoặc cánh tay trên. Bản vá vẫn tiếp xúc với da trong hai mươi bốn giờ, sau đó nó được thay thế bằng một bản vá mới để được gắn vào một trang web ứng dụng khác. Nên tránh sử dụng tại cùng một địa điểm trong hai tuần. Khi bắt đầu điều trị, liều lượng miếng dán phụ thuộc vào loại bệnh được điều trị và vào giai đoạn tiến triển của nó. Liều sau đó có thể được tăng lên hàng tuần cho đến khi đạt được liều hiệu quả. Một gói đặc biệt với các miếng vá gồm bốn liều khác nhau có sẵn để tạo điều kiện cho giai đoạn bắt đầu trị liệu cho bệnh Parkinson giai đoạn đầu. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu, liều tối đa là 8 mg / 24 giờ, trong khi đối với những người ở giai đoạn tiến triển, nó có thể tăng lên tới 16 mg / 24 giờ. Trong hội chứng chân không yên, liều tối đa là 3 mg / 24 h.

Leganto - rotigotine hoạt động như thế nào?

Các thành phần hoạt chất trong Leganto, rotigotine, là một chất chủ vận dopamine (nghĩa là nó bắt chước hoạt động của dopamine). Dopamine là một chất truyền tin có trong các khu vực não kiểm soát sự di chuyển và phối hợp. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, mất các tế bào sản xuất dopamine, do đó làm giảm lượng chất này trong não. Điều này gây ra sự suy giảm khả năng kiểm soát chuyển động của cá nhân một cách đáng tin cậy. Thông qua da, Leganto cung cấp một lượng rotigotine không đổi vào máu. Bằng cách kích thích não theo cách tương tự như dopamine, rotigotine cho phép bạn kiểm soát các cử động của mình và giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson (như cứng khớp và chuyển động chậm). Cơ chế hoạt động của rotigotine trong hội chứng chân không yên vẫn chưa được biết đến đầy đủ. Hội chứng này được cho là do sự thay đổi hoạt động của dopamine trong não, có thể được cải thiện với rotigotine.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Leganto - rotigotine?

Trong bệnh Parkinson, Leganto được so sánh với giả dược (nghĩa là điều trị giả) trong bốn nghiên cứu với 830 bệnh nhân ở giai đoạn đầu của bệnh và 842 bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển. Hai trong số các nghiên cứu này cũng so sánh Leganto với các chất chủ vận dopamine khác (ropinirole cho bệnh nhân ở giai đoạn đầu và pramipexole cho những người ở giai đoạn tiến triển). Các nghiên cứu được thực hiện ở giai đoạn ban đầu đã quan sát thấy số bệnh nhân cho thấy sự cải thiện triệu chứng ít nhất 20%, được phát hiện thông qua bảng câu hỏi tiêu chuẩn đặc biệt. Các nghiên cứu nâng cao đã đo khoảng thời gian "tắt" trong suốt cả ngày (tức là khi các triệu chứng của Parkinson không cho phép họ có một cuộc sống bình thường). Đối với hội chứng chân không yên vừa đến nặng, Leganto đã được so sánh với giả dược trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 963 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi triệu chứng giữa lúc bắt đầu nghiên cứu và sau sáu tháng điều trị liều liên tục, được đo như một chức năng của hai thang đo lâm sàng tham chiếu.

Leganto - rotigotine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Leganto có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh Parkinson. Trong bệnh ở giai đoạn đầu, 48-52% bệnh nhân được điều trị bằng Leganto đã báo cáo các triệu chứng được cải thiện so với 19-30% của những người được điều trị bằng giả dược. Leganto kém hiệu quả hơn ropinirole: bệnh nhân được điều trị bằng ropinirole báo cáo sự cải thiện ở 70% trường hợp. Trong bệnh Parkinson tiến triển, bệnh nhân được điều trị bằng Leganto đã giảm khoảng thời gian "tắt" so với những người dùng giả dược (giảm 2, 1-2, 7 giờ với Leganto, so với 0, 9 giờ với giả dược). Mức giảm quan sát được với Leganto tương tự như mức giảm được quan sát với pramipexole (2, 8 giờ).

Trong hai nghiên cứu được thực hiện về hội chứng chân không yên, bệnh nhân được điều trị bằng liều Leganto từ 1 đến 3 mg / 24 giờ đã báo cáo một sự cải thiện đáng kể hơn so với những người dùng giả dược, được đo bằng cả hai thang đo tham chiếu.

Những rủi ro liên quan đến Leganto - rotigotine là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) được thấy với Leganto ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson là buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn và phản ứng tại nơi áp dụng như đỏ, ngứa và kích ứng da. . Ở những bệnh nhân mắc hội chứng chân không yên, tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, phản ứng tại chỗ, tình trạng suy nhược (ví dụ mệt mỏi, yếu và khó chịu) và đau đầu. Để hạn chế phản ứng da, điều quan trọng là phải làm theo hướng dẫn sử dụng miếng dán. Buồn ngủ có thể làm giảm khả năng lái xe của bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Leganto, hãy xem tờ rơi gói. Leganto không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rotigotine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Lớp hỗ trợ Leganto chứa nhôm. Để tránh bị bỏng da, Leganto phải được loại bỏ trước khi trải qua quét MRI hoặc tim mạch (một quá trình phục hồi nhịp tim bình thường).

Tại sao Leganto - rotigotine được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Leganto lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin thêm về Leganto - rotigotine

Vào ngày 16 tháng 6 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Schwarz Pharma Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Leganto có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.

Để biết thêm thông tin về liệu pháp Leganto, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2011.