Oslif Breezhaler là gì?
Oslif Breezhaler là một loại thuốc có chứa hoạt chất indacaterol. Nó có sẵn trong viên nang có chứa một loại bột hít (150 và 300 microgam).
Oslif Breezhaler dùng để làm gì?
Oslif Breezhaler được sử dụng để giữ cho đường thở mở ở người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh lâu dài, trong đó đường thở và phế nang trong phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Oslif Breezhaler được sử dụng như thế nào?
Viên nang Oslif Breezhaler chỉ nên được sử dụng với thuốc hít Oslif Breezhaler và không nên nuốt. Với mục đích dùng một liều, bệnh nhân phải nhét một viên nang vào ống hít bằng cách hít bột qua miệng.
Liều khuyến cáo là một viên nang 150 microgam mỗi ngày một lần, mỗi ngày cùng một lúc. Trong trường hợp COPD nặng, có thể sử dụng liều 300 microgam, nhưng chỉ theo lời khuyên y tế.
Oslif Breezhaler hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Oslif Breezhaler, indacaterol, là một chất chủ vận thụ thể adrenergic beta-2.
Nó hoạt động bằng cách tuân thủ các thụ thể beta-2 nằm trong các tế bào cơ của nhiều cơ quan và khiến các cơ bắp thư giãn. Khi Oslif Breezhaler được hít vào, indacaterol đến các thụ thể trong đường thở bằng cách kích hoạt chúng. Điều này làm cho các cơ trong đường thở được thư giãn, giúp giữ cho đường thở mở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Oslif Breezhaler?
Tác dụng của Oslif Breezhaler đã được thử nghiệm trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu về
con người.
Trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân mắc COPD, Oslif Breezhaler đã được so sánh trong một số liều với giả dược (một phương pháp điều trị giả), tiotropium hoặc formoterol (các loại thuốc hít khác được sử dụng để điều trị COPD). Thước đo chính của hiệu quả là cách Oslif Breezhaler cải thiện thể tích bệnh nhân thở ra (FEV1) sau 12 tuần, so với giả dược.
FEV1 là lượng không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây.
Oslif Breezhaler đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Oslif Breezhaler hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện hoạt động của phổi ở bệnh nhân mắc COPD. Trung bình, sự cải thiện FEV1 ở bệnh nhân dùng Oslif Breezhaler là 150-190 ml, trong khi ở những bệnh nhân dùng giả dược, FEV1 trải qua những thay đổi trong khoảng từ - 10 ml đến + 20 ml. Nhìn chung, tác dụng của liều Oslif Breezhaler 150 và 300 microgam là tương tự nhau, mặc dù kết quả cho thấy liều 300 microgam có thể giúp giảm đau nhiều hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh nặng hơn.
Những rủi ro liên quan đến Oslif Breezhaler là gì?
Trong hầu hết các trường hợp, các tác dụng phụ liên quan đến Oslif Breezhaler (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là viêm mũi họng (viêm mũi và họng), nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang cạnh mũi), tiểu đường đái tháo đường và tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao), đau đầu, bệnh mạch vành (bệnh tim do không cung cấp đủ máu), ho, đau thanh quản (họng), chảy nước mũi (chảy nước mũi), tắc nghẽn đường hô hấp (tắc nghẽn đường hô hấp trên không), co thắt cơ (chuột rút) và phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Oslif Breezhaler, hãy xem Tờ rơi Gói. Oslif Breezhaler không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với indacaterol, lactose hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Oslif Breezhaler được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Oslif Breezhuler là lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho Oslif Breezhaler.
Thêm thông tin về Oslif Breezhaler
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Oslif Breezhaler cho Novartis Europharm Limited vào ngày 30 tháng 11 năm 2009.
Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Oslif Breezhaler bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
