Apidra là gì?
Apidra là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất insulin glulisine. Nó có sẵn trong lọ dùng một lần, hộp mực và bút được điền sẵn (OptiSet và SoloStar).
Apidra dùng để làm gì?
Apidra được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trên sáu tuổi bị tiểu đường khi họ cần insulin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Apidra được sử dụng như thế nào?
Apidra được tiêm bằng cách tiêm dưới da vào thành bụng (bụng), vào đùi hoặc vai hoặc bằng cách truyền liên tục bằng bơm insulin. Với mỗi lần tiêm, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh thay đổi da (như làm dày) có thể làm cho insulin kém hiệu quả hơn mong đợi. Để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu, cần thường xuyên kiểm tra lượng glucose (đường) trong máu của bệnh nhân.
Apidra nên được cho đến 15 phút trước bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Apidra là một loại insulin tác dụng ngắn được sử dụng kết hợp với các loại insulin có tác dụng trung gian hoặc kéo dài hoặc các chất tương tự insulin (dạng insulin được điều chỉnh). Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống tiểu đường dùng bằng đường uống.
Apidra hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Apidra là một loại insulin thay thế rất giống với insulin do cơ thể sản xuất.
Hoạt chất trong Apidra, insulin glulisine, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được tạo ra để tạo ra nó insulin glulisine.
Insulin glulisine hơi khác với insulin người. Nhờ sự khác biệt này, insulin glulisine hoạt động nhanh hơn và tác dụng kéo dài hơn so với insulin tác dụng ngắn ở người. Insulin thay thế hoạt động theo cách tương tự như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự xâm nhập của glucose vào các tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Apidra?
Apidra, được sử dụng kết hợp với insulin tác dụng dài, đã được nghiên cứu ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 (trong đó cơ thể không thể sản xuất insulin) trong hai nghiên cứu bao gồm tổng cộng 1 549 người lớn và một nghiên cứu liên quan đến 572 trẻ em và thanh thiếu niên từ bốn đến 17 tuổi.
Trong bệnh tiểu đường loại 2 (trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả), Apidra đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu liên quan đến 878 người trưởng thành. Trong nghiên cứu này, Apidra đã được sử dụng kết hợp với insulin tác dụng trung gian và thuốc trị đái tháo đường uống.
Trong cả bốn nghiên cứu, Apidra được so sánh với các chất tương tự insulin hoặc insulin khác (insulin người bình thường hoặc insulin lispro). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ của một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy mức độ hiệu quả của kiểm soát đường huyết.
Apidra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Kiểm soát đường huyết bằng Apidra ít nhất có hiệu quả tương đương với việc sử dụng các loại thuốc so sánh. Trong tất cả các nghiên cứu, sự thay đổi về mức độ HbA1c được quan sát thấy với Apidra tương tự như được ghi nhận với các insulins so sánh.
Trong nghiên cứu đầu tiên ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1, sau sáu tháng đã giảm 0, 14% (từ 7, 60% xuống 7, 46%) và 0, 14% với insulin lispro. Giảm tương tự đã được quan sát trong nghiên cứu người lớn thứ hai, trong đó Apidra được so sánh với insulin người bình thường. Trong nghiên cứu về trẻ em và thanh thiếu niên, Apidra và insulin lispro đã xác định những thay đổi tương tự về mức độ HbA1c sau sáu tháng. Tuy nhiên, không có đủ thông tin để cho thấy Apidra có hiệu quả ở trẻ em dưới sáu tuổi hay không.
Ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, đã giảm 0, 46% nồng độ HbA1c sau sáu tháng điều trị bằng Apidra so với 0, 30% với insulin người bình thường.
Rủi ro liên quan đến Apidra là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Apidra (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Apidra, hãy xem tờ rơi gói.
Apidra không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin glulisine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân đã bị hạ đường huyết. Cũng có thể là bạn nên điều chỉnh liều Apidra khi dùng cùng với các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến mức đường huyết. Để biết danh sách đầy đủ, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Apidra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Apidra lớn hơn rủi ro trong điều trị đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên sáu tuổi khi cần điều trị bằng insulin. Ủy ban đề nghị Apidra được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Apidra:
Vào ngày 27 tháng 9 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Apidra có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 9 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Apidra bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
