Khu vực - zonisamide

Khu vực là gì?

Zonegran là một loại thuốc có chứa hoạt chất zonisamide. Nó có sẵn trong viên nang màu trắng (25 mg), trắng và xám (50 mg), và trắng và đỏ (100 mg).

Zonegran dùng để làm gì?

Zonegran được chỉ định là liệu pháp bổ trợ trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị co giật một phần (chứng động kinh bắt nguồn từ một phần chính xác của não). Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có hoặc không có khái quát hóa thứ cấp (khái quát hóa thứ phát xảy ra khi sự tăng động mở rộng sau đó đến toàn bộ khu vực não).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Zonegran được sử dụng như thế nào?

Zonegran phải được thêm vào liệu pháp hiện có. Liều khởi đầu được đề nghị là 25 mg hai lần một ngày, được uống cùng hoặc không có thức ăn. Sau một tuần, có thể tăng liều tới 100 mg mỗi ngày và sau đó có thể tăng liều theo chu kỳ hàng tuần với mức tăng lên đến 100 mg, tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi liều thích hợp được thiết lập, có thể dùng Zonegran một hoặc hai lần một ngày. Liều 300 đến 500 mg mỗi ngày đã được chứng minh là có hiệu quả, nhưng đối với một số bệnh nhân, liều thấp hơn có thể là đủ. Liều tối đa hàng ngày là 500 mg.

Ở những bệnh nhân bị rối loạn gan hoặc thận hoặc những người dùng một số loại thuốc khác, có thể cần phải tăng liều ít thường xuyên hơn. Nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn thận. Không nên sử dụng các sản phẩm thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng. Nên giảm liều dần dần trước khi dừng Zonegran.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.

Zonegran hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Zonegran, zonisamide, là một chất chống động kinh. Động kinh là do một hoạt động điện bất thường trong não. Zonisamide hoạt động bằng cách chặn một số lỗ chân lông nằm trên bề mặt tế bào thần kinh và được gọi là kênh natri và kênh canxi. Các kênh này truyền xung điện từ tế bào thần kinh này sang tế bào thần kinh khác. Bằng cách chặn các kênh này, zonisamide ngăn chặn các tế bào thần kinh đồng bộ hóa hoạt động của chúng và hoạt động điện bất thường lây lan sang các phần khác của não. Bằng cách này, cơ hội của một cơn động kinh sẽ giảm. Zonegran cũng tác động lên chất dẫn truyền thần kinh được gọi là axit gamma-aminobutyric (GABA), một hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Điều này có thể giúp ổn định hoạt động điện của não.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zonegran?

Người nộp đơn trình bày dữ liệu về các mô hình thí nghiệm từ các tài liệu khoa học.

Zonegran đã được kiểm tra như một liệu pháp bổ trợ trong một nghiên cứu quan trọng liên quan đến 351 bệnh nhân bị động kinh một phần. Trong nghiên cứu này, tác dụng của Zonegran được so sánh với tác dụng của giả dược (một phương pháp điều trị giả). Liều của Zonegran được tăng dần trong khoảng thời gian sáu tuần, sau đó giữ ổn định trong khoảng thời gian 18 tuần. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi tần suất của các cơn động kinh một phần trong khoảng thời gian giữa 12 tuần trước khi bắt đầu điều trị và thời gian điều trị 18 tuần với liều cố định.

Zonegran đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Zonegran hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tần suất các cuộc tấn công. Bệnh nhân được điều trị với 500 mg Zonegran mỗi ngày cho thấy tần suất động kinh giảm trung bình 51% so với 16% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Zonegran là gì?

Các tác dụng phụ thường được báo cáo nhất với Zonegran (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là chán ăn (giảm hoặc mất cảm giác ngon miệng), kích động, khó chịu, nhầm lẫn, trầm cảm, mất điều hòa (thiếu phối hợp cơ bắp), chóng mặt, thiếu hụt của trí nhớ, buồn ngủ, nhìn đôi (nhìn đôi) và nồng độ bicarbonate trong máu thấp hơn. Phát ban da nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Zonegran, bao gồm cả các trường hợp mắc hội chứng Stevens-Johnson (một loại phản ứng dị ứng cấp tính, đe dọa tính mạng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zonegran, hãy xem Tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Zonegran ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với zonisamide, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với sulfonamid (như một số loại kháng sinh).

Tại sao Zonegran được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zonegran lớn hơn rủi ro của nó như là liệu pháp bổ trợ trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị co giật một phần, có hoặc không có tổng quát thứ phát, và do đó đã khuyến nghị phát hành ủy quyền để đặt sản phẩm trên thị trường.