TAXOTERE - docetaxel

TAXOTERE là gì?

TAXOTERE bao gồm một chất cô đặc và dung môi để tạo thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Các hoạt chất là docetaxel.

TAXOTERE được sử dụng để làm gì?

TAXOTERE là thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị:

1. ung thư vú. Nó có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại của các phương pháp điều trị khác. Nó có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab hoặc capecitabine) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó cho bệnh của họ hoặc sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác, tùy thuộc vào loại ung thư vú được điều trị và ở giai đoạn tiến triển;
2. ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Nó có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại của các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước cho tình trạng này;
3. ung thư tuyến tiền liệt, khi khối u không đáp ứng với điều trị bằng hormone. Nó được sử dụng kết hợp với prednison hoặc prednison (thuốc chống viêm);
4. adenocarcinoma dạ dày (một loại ung thư dạ dày) ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị ung thư. Nó được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (thuốc chống ung thư khác);
5. ung thư đầu và cổ ở bệnh nhân ung thư tiến triển. Nó được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil.

Để biết mô tả chi tiết, vui lòng tham khảo tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, được đính kèm với EPAR.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

TAXOTERE được sử dụng như thế nào?

Việc sử dụng TAXOTERE nên được giới hạn ở các phường chuyên về hóa trị và việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ đủ tiêu chuẩn để điều trị hóa trị ung thư. TAXOTERE chỉ nên được sử dụng khi số lượng bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu) ít nhất là 1 500 tế bào / mm3. Ung thư tuyến tiền liệt cần điều trị bằng dexamethasone (một loại thuốc chống viêm) một ngày trước khi bắt đầu điều trị; đối với các loại ung thư khác, một ngày trước và hai ngày sau khi điều trị.

TAXOTERE được tiêm truyền kéo dài một giờ mỗi ba tuần. Liều lượng, thời gian điều trị và sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác phụ thuộc vào loại ung thư biểu mô được điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.

TAXOTERE hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong TAXOTERE, docetaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là taxanes. Docetaxel ngăn chặn khả năng của các tế bào phá hủy "bộ xương" bên trong cho phép chúng phân chia và nhân lên. Trong sự hiện diện của bộ xương, các tế bào không thể phân chia và do đó chết. Docetaxel cũng làm tổn thương các tế bào không ung thư (ví dụ, tế bào máu) gây ra tác dụng phụ.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên TAXOTERE?

TAXOTERE đã được nghiên cứu trong tổng số khoảng 3.000 bệnh nhân bị ung thư vú, khoảng 1 900 bệnh nhân bị ung thư phổi, khoảng 1 000 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến tiền liệt, 445 bệnh nhân bị ung thư dạ dày và 349 bệnh nhân bị ung thư đầu và cổ. Trong hầu hết các nghiên cứu này, TAXOTERE đã được sử dụng kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác và được so sánh với sự kết hợp của các phương pháp điều trị khác nhau hoặc với cùng một phương pháp điều trị mà không có TAXOTERE. Cũng như nhiều nghiên cứu về ung thư, các biện pháp hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng (tỷ lệ bệnh nhân có khối u đáp ứng với điều trị), thời gian tiến triển và tăng thời gian sống.

TAXOTERE đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Sự kết hợp của TAXOTERE với các phương pháp điều trị chống ung thư khác đã làm tăng đáng kể tỷ lệ đáp ứng, tiến triển của bệnh hoặc tỷ lệ sống trong cả năm loại ung thư được điều trị (ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư tuyến dạ dày và ung thư đầu và cổ). Trong điều trị ung thư vú được sử dụng như đơn trị liệu, TAXOTERE có hiệu quả và đôi khi hiệu quả hơn cả thuốc so sánh; hơn nữa, nó còn đầy đủ hơn liệu pháp hỗ trợ tốt nhất trong điều trị ung thư phổi.

Rủi ro liên quan đến TAXOTERE là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở bệnh nhân dùng TAXOTERE (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp trong máu), giảm bạch cầu do sốt, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (tổn thương thần kinh với tê, ngứa ran và đau ở tay và chân), bệnh thần kinh vận động ngoại biên (tổn thương thần kinh với khó khăn trong việc phối hợp vận động), chứng khó thở (khó thở), viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), tiêu chảy, buồn nôn, nôn, rụng tóc (rụng tóc), phản ứng da, thay đổi móng tay, đau cơ (đau cơ), chán ăn (chán ăn), nhiễm trùng, giữ nước, suy nhược (yếu), đau và mẫn cảm (phản ứng dị ứng). Những tác dụng phụ này có thể tăng lên trong trường hợp sử dụng TAXOTERE kết hợp với các thuốc chống ung thư khác. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với TAXOTERE, hãy xem tờ rơi gói.

TAXOTERE không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với docetaxel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. TAXOTERE không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1 500 tế bào / mm3, mang thai hoặc cho con bú, hoặc bệnh nhân bị bệnh gan nặng.

Tại sao TAXOTERE được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của TAXOTERE lớn hơn các rủi ro trong điều trị: ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư tuyến dạ dày và ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho TAXOTERE.

TAXOTERE ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Sau khi thông báo của công ty về thông tin bổ sung được yêu cầu, các từ "trường hợp đặc biệt" đã hết hạn vào ngày 7 tháng 7 năm 1998.

Thêm thông tin về TAXOTERE

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho TAXOTERE cho Aventis Pharma SA vào ngày 27 tháng 11 năm 1995. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 11 năm 2005.

Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá TAXOTERE (EPAR) bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2007.