Pylobactell là gì?
Pylobactell là một xét nghiệm chẩn đoán. Nó có sẵn như là một bộ bao gồm một viên thuốc hòa tan màu trắng chứa 100 mg urê hoạt chất 13C.
Pylobactell dùng để làm gì?
Pylobactell được sử dụng để chẩn đoán nhiễm trùng Helicobacter pylori ( H. pylori) ở dạ dày và tá tràng (phần đầu tiên của ruột non). H. pylori là một loại vi khuẩn góp phần vào sự xuất hiện của các bệnh như khó tiêu (axit dạ dày, sưng bụng và buồn nôn), viêm dạ dày (viêm dạ dày) và loét dạ dày (tổn thương loét dạ dày hoặc tá tràng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pylobactell được sử dụng như thế nào?
Pylobactell là một bài kiểm tra hơi thở: các mẫu không khí hết hạn được thu thập trong các ống chứa trong bộ dụng cụ. Những mẫu này sau đó được gửi đến phòng thí nghiệm phân tích đủ điều kiện.
Để thực hiện xét nghiệm, bệnh nhân phải thu thập sáu mẫu không khí thở ra, ba mẫu trước khi uống viên Pylobactell và ba ngày sau đó. Bệnh nhân phải nhịn ăn trong bốn giờ trước khi thử nghiệm, để làm điều đó khi bụng đói. Nếu bệnh nhân đã ăn một bữa ăn nặng, anh ta sẽ phải nhịn ăn trong sáu giờ trước khi thực hiện xét nghiệm.
Trước tiên, bệnh nhân phải sử dụng "bữa ăn thử" (ví dụ 200 ml nước cam nguyên chất không pha loãng). Sau năm phút, bệnh nhân thu thập ba mẫu không khí thở ra. Sau năm phút nữa, lấy viên thuốc Pylobactell hòa tan trong nước. Cuối cùng, sau 30 phút (tức là 40 phút sau bữa ăn thử), bệnh nhân thu thập thêm ba mẫu không khí thở ra. Để biết thêm thông tin về cách thực hiện kiểm tra, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Việc sử dụng Pylobactell không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, vì không có đủ thông tin về hiệu quả trong danh mục này.
Pylobactell hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Pylobactell, urê 13C, là urê hóa học tự nhiên được dán nhãn bằng carbon 13 (13C). Điều này có nghĩa là nó chứa 13C, một dạng nguyên tử carbon hiếm, thay vì carbon 12 (12C), dạng phổ biến nhất trong tự nhiên.
H. pylori sản xuất enzyme, được gọi là urease, phân hủy urê thành amoniac và carbon dioxide. Carbon dioxide sau đó được loại bỏ khỏi cơ thể trong không khí hết hạn. Nếu bệnh nhân có H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng, urê 13C có trong viên Pylobactell bị phân hủy và carbon dioxide trong không khí thở ra cũng chứa 13C. Carbon dioxide có nhãn 13C này có thể được đo trong các phòng thí nghiệm chuyên ngành bằng cách sử dụng một kỹ thuật gọi là "khối phổ". Nếu sau 30 phút mẫu không khí thở ra có chứa nhiều carbon dioxide (xét nghiệm dương tính), bệnh nhân có thể có H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng. Nếu không khí hết hạn không chứa nhiều carbon dioxide, bệnh nhân có thể không có H. pylori trong dạ dày hoặc tá tràng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pylobactell?
Dữ liệu được cung cấp để hỗ trợ việc sử dụng Pylobactell đến từ hai nghiên cứu chính về việc sử dụng kháng sinh để điều trị nhiễm H. pylori, trong đó Pylobactell được sử dụng làm xét nghiệm. Tổng cộng có 365 bệnh nhân đã được thử nghiệm với Pylobactell và sinh thiết tiêu chuẩn (một cuộc kiểm tra trong đó lấy mẫu mô từ dạ dày để tìm kiếm khả năng nhiễm trùng). Các kết quả thu được được so sánh để phát hiện sự phù hợp của chúng.
Pylobactell đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Pylobactell đã chứng minh độ nhạy hơn 95% trong việc phát hiện nhiễm H. pylori .
Rủi ro liên quan đến Pylobactell là gì?
Không có tác dụng không mong muốn của thử nghiệm được biết đến.
Pylobactell không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với urê 13C hoặc các thành phần thuốc viên khác. Xét nghiệm Pylobactell không nên được thực hiện trên những bệnh nhân bị nhiễm trùng dạ dày đã thành lập hoặc nghi ngờ, điều này có thể gây trở ngại cho xét nghiệm hơi thở.
Tại sao Pylobactell được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Pylobactell lớn hơn rủi ro đối với chẩn đoán in vivo đối với nhiễm trùng dạ dày H. pylori và do đó khuyến nghị ủy quyền tiếp thị sản phẩm.
Thông tin khác về Pylobactell:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Pylobactell vào ngày 7 tháng 5 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 5 năm 2003 và ngày 7 tháng 5 năm 2008. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Torbet Lab Laboratory Limited.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Pylobactell bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008.
