Epivir là gì?
Epivir là một loại thuốc có chứa hoạt chất lamivudine. Thuốc có sẵn dưới dạng viên rhomboidal (viên trắng: 150 mg, viên xám: 300 mg) và dưới dạng dung dịch uống (10 mg / ml).
Epivir dùng để làm gì?
Epivir là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Epivir được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Epivir nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV.
Liều dùng Epivir được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 12 tuổi là 300 mg mỗi ngày. Điều này có thể được đưa ra một lần một ngày (hai viên 150 mg hoặc một viên 300 mg) hoặc một viên 150 mg hai lần một ngày. Ở trẻ em nặng hơn 30 kg, nên dùng liều người lớn 150 mg hai lần mỗi ngày. Ở trẻ em cân nặng từ 14 đến 30 kg, liều thay đổi tùy theo trọng lượng cơ thể. Ở trẻ lớn hơn ba tháng, cân nặng dưới 14 kg, dung dịch uống được khuyên dùng với liều 4 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể hai lần một ngày, tối đa 300 mg mỗi ngày.
Đó là khuyến khích để nuốt cả viên thuốc. Ở những đối tượng không thể nuốt cả viên, tốt nhất nên dùng dung dịch uống hoặc nghiền nát viên và thêm chúng vào một lượng nhỏ thức ăn hoặc đồ uống, ngay trước khi dùng liều.
Nên thay đổi liều Epivir ở bệnh nhân suy thận nặng. Có thể sử dụng dung dịch uống để có được liều thích hợp. Epivir có thể được cho có hoặc không có thức ăn.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Epivir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Epivir, lamivudine, là một chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được tạo ra bởi HIV mà sau đó chúng lây nhiễm vào các tế bào và phát triển các loại virus khác. Epivir, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng vi-rút HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Epivir không
chữa khỏi HIV hoặc AIDS; tuy nhiên, nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và sự xuất hiện của các bệnh nhiễm trùng và biến chứng khác liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Epivir?
Năm nghiên cứu chính được thực hiện trên Epivir bao gồm gần 3.000 người lớn. Bốn trong số các nghiên cứu này đã so sánh Epivir kết hợp với zidovudine (một loại thuốc chống vi rút khác) với Epivir hoặc zidovudine đơn thuần, hoặc sự kết hợp của Epivir và zalcitabine (một loại thuốc chống vi rút khác). Những nghiên cứu này đã kiểm tra tác động của Epivir đối với nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4 trong máu). Tế bào T CD4 là một loại tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng, nhưng bị HIV giết chết.
Nghiên cứu thứ năm đã so sánh hiệu quả của việc thêm Epivir hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) với liệu pháp điều trị nhiễm HIV hiện nay, trong số 1 895 người trưởng thành được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trong ít nhất bốn tuần. Số bệnh nhân mắc bệnh liên quan đến AIDS hoặc đã chết sau một năm điều trị đã được quan sát.
Epivir cũng đã được nghiên cứu ở 615 trẻ. Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Epivir với zidovudine so với didanosine (một loại thuốc chống vi rút khác) được sử dụng một mình, để tính toán, sau đó, trẻ em phát triển bệnh liên quan đến AIDS trong bao lâu.
Epivir đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu đã tìm thấy rằng Epivir được sử dụng kết hợp có hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh. Trong bốn nghiên cứu đầu tiên ở người trưởng thành, người ta đã thấy rằng Epivir, được dùng với zidovudine, làm tăng số lượng tế bào CD4 ở mức độ lớn hơn so với thuốc so sánh sau 24 tuần điều trị. Nó đã được lưu ý thêm rằng, với sự kết hợp này, tải lượng virus đã giảm trong tất cả các nghiên cứu sau hai đến bốn tuần điều trị; hiệu ứng này hóa ra, tuy nhiên, hành khách. Trong nghiên cứu thứ năm ở người trưởng thành, việc bổ sung Epivir vào liệu pháp hiện tại cho thấy giảm nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong: 128 (9%) trong số 1 369 bệnh nhân được điều trị bằng Epivir bị bệnh liên quan đến AIDS hoặc đã chết, so với 95 (20%) trong số 471 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Kết quả tương tự đã được quan sát thấy ở trẻ nhiễm HIV.
Rủi ro liên quan đến Epivir là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Epivir (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy, buồn nôn, nôn, nhức đầu, mất ngủ (khó ngủ), ho, triệu chứng mũi, phát ban, rối loạn cơ bắp, đau khớp (đau trong khớp), rụng tóc (rụng tóc), sốt, đau bụng hoặc chuột rút, khó chịu và kiệt sức (mệt mỏi). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Epivir, hãy xem tờ rơi gói.
Epivir không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hoặc quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Epivir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (tái phân phối mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm trùng viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn khi dùng Epivir. Cũng như các loại thuốc NRTI khác, Epivir cũng có thể gây nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng Epivir khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tế bào liên quan đến sản xuất năng lượng, nguyên nhân của vấn đề về máu có thể xảy ra).
Tại sao Epivir được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Epivir lớn hơn các rủi ro trong liệu pháp phối hợp kháng retrovirus trong điều trị người lớn và trẻ em nhiễm HIV. Do đó, Ủy ban khuyến nghị Epivir nên được ủy quyền tiếp thị.
Ban đầu, thuốc được cho phép trong "hoàn cảnh đặc biệt"; bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty sản xuất cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 7 tháng 1 năm 1998.
Thông tin khác về Epivir:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Epivir cho Glaxo Group Limited vào ngày 8 tháng 8 năm 1996. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 8 năm 2001 và ngày 8 tháng 8 năm 2006.
Đối với phiên bản Epivir EPAR bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008.
