XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Livensa là gì?
Livensa là một miếng dán xuyên da (một miếng dán quản lý thuốc qua da). Bản vá giải phóng 300 microgam testosterone hoạt chất trong vòng 24 giờ.
Livensa dùng để làm gì?
Livensa được sử dụng trong điều trị bệnh nhân đã cắt bỏ tử cung hoặc cả hai buồng trứng, trong trường hợp đau khổ do không có ham muốn tình dục và ham muốn tình dục. Nó được chỉ định ở những bệnh nhân đã sử dụng estrogen (hormone sinh dục nữ). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Livensa được sử dụng như thế nào?
Livensa được sử dụng như một phương pháp điều trị liên tục, áp dụng một bản vá hai lần một tuần. Miếng dán nên được áp dụng cho da khô, sạch ở phần dưới của bụng. Bản vá vẫn tiếp xúc với da trong ba hoặc bốn ngày và sau đó được thay thế bằng một bản vá mới, được đặt trong một trang web ứng dụng khác. Tránh áp dụng lại tại cùng một điểm trong ít nhất bảy ngày. Có thể mất hơn một tháng để bệnh nhân trải nghiệm lợi ích. Nếu bệnh nhân không tìm thấy lợi ích sau ba đến sáu tháng điều trị, họ nên liên hệ với bác sĩ để thay đổi trị liệu.
Livensa hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Livensa, testosterone, là một hormone sinh dục tự nhiên được sản xuất ở người và ở mức độ thấp hơn ở phụ nữ. Nồng độ testosterone thấp có liên quan đến ham muốn tình dục thấp hơn và giảm ham muốn và hưng phấn. Ở những phụ nữ đã cắt bỏ tử cung và buồng trứng, lượng testosterone được sản xuất giảm một nửa. Livensa giải phóng testosterone vào máu qua da, tạo ra mức độ hormone tương đương với trước khi cắt bỏ tử cung và buồng trứng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Livensa?
Testosterone là một hoạt chất nổi tiếng đã được sử dụng trong các loại thuốc khác; vì lý do này, công ty sản xuất, ngoài việc thực hiện các nghiên cứu của riêng mình, đã sử dụng dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản. Hai nghiên cứu chính về hiệu quả của Livensa liên quan đến 1.095 phụ nữ, với độ tuổi trung bình là 49, đã dùng thuốc trong một năm. Livensa được so sánh với giả dược (một miếng dán không chứa hoạt chất). Trong các nghiên cứu, một bảng câu hỏi được tạo ra đặc biệt để đo lường sự quan tâm và hoạt động tình dục đã được sử dụng, bằng cách ghi lại số lượng các giai đoạn tình dục thỏa đáng trong khoảng thời gian bốn tuần. Thước đo chính về hiệu quả của thuốc được đưa ra bằng các biến thể của điểm số được quy cho trước khi bắt đầu nghiên cứu và sau sáu tháng điều trị.
Livensa đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Livensa hiệu quả hơn giả dược. Phân tích kết quả của hai nghiên cứu, người ta thấy rằng những bệnh nhân được điều trị bằng Livensa đã báo cáo sự cải thiện trung bình 1, 07 lần tình dục thỏa mãn hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong khoảng thời gian bốn tuần. Điều này có nghĩa là trung bình, số tập phim tình dục thỏa đáng trong thời gian tham khảo bốn tuần đã tăng từ ba trước khi điều trị lên khoảng năm tập trong cùng một khoảng thời gian sau khi dùng Livensa trong sáu tháng. Phụ nữ đã được dùng giả dược trong sáu tháng đã báo cáo khoảng bốn tập trong khoảng thời gian bốn tuần.
Những rủi ro liên quan đến Livensa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Livensa (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hirsutism (tăng tóc đặc biệt là ở cằm và môi trên) và các phản ứng trong khu vực ứng dụng vá (đỏ và ngứa). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Livensa, vui lòng tham khảo phần chèn gói. Testosterone là hormone sinh dục nam; do đó, nên theo dõi những bệnh nhân sử dụng Livensa nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến tác dụng androgen của testosterone (sự phát triển của các đặc điểm nam như mọc tóc trên mặt, giọng nói trầm hơn hoặc rụng tóc). Trong trường hợp những hiệu ứng này được quan sát, xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Livensa không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với testosterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng bởi những phụ nữ đã hoặc đang bị ảnh hưởng bởi ung thư vú hoặc các dạng ác tính do estrogen khác hoặc các tình trạng khác ngăn họ dùng thuốc có chứa estrogen.
Bệnh nhân sử dụng Livensa cũng nên dùng estrogen, miễn là chúng khác với cái gọi là "oestrogen liên hợp", vì sự kết hợp này ít hiệu quả hơn.
Tại sao Livensa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Livensa lớn hơn các rủi ro trong điều trị rối loạn ham muốn tình dục kém linh hoạt ở bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ buồng trứng hai bên và cắt tử cung bằng liệu pháp estrogen đồng thời. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm thuốc này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Livensa an toàn?
Nhà sản xuất Livensa sẽ theo dõi chặt chẽ một số tác dụng phụ của sản phẩm, chẳng hạn như tác dụng phụ của androgen. Công ty sẽ xem xét các nghiên cứu đang diễn ra về Livensa để quan sát các nguy cơ tiềm ẩn lâu dài, bao gồm ung thư vú, ung thư nội mạc tử cung (niêm mạc khoang tử cung) và tác dụng phụ trên tim và mạch máu. Công ty sản xuất cũng sẽ cung cấp một kế hoạch hướng dẫn cho bác sĩ và bệnh nhân.
Thông tin khác về Livensa:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Livensa cho Công ty Dược phẩm Procter & Gamble - Đức GmbH vào ngày 28 tháng 7 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Livensa (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2008.
