XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Provenge - Liệu pháp miễn dịch tế bào là gì?
Provenge là một loại thuốc chống ung thư được điều chế dành riêng cho từng bệnh nhân sử dụng các tế bào miễn dịch của mình (các tế bào hình thành hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Provenge được chỉ định để điều trị ung thư tuyến tiền liệt (một tuyến của hệ thống sinh sản nam) ở những người đàn ông trưởng thành không báo cáo các triệu chứng hoặc chỉ báo cáo một vài triệu chứng. Nó được chỉ định khi ung thư biểu mô di căn (nó đã lan sang các bộ phận khác của sinh vật) và khi thiến y khoa hoặc phẫu thuật (gián đoạn sản xuất nội tiết tố nam) không hoạt động hoặc ngừng hoạt động nhưng điều trị bằng hóa trị (thuốc giết chết các tế bào sinh sản nhanh, như tế bào ung thư) chưa được coi là phù hợp. Loại ung thư tuyến tiền liệt này được gọi là "ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thiến". Provenge là một loại thuốc trị liệu tiên tiến được gọi là "sản phẩm trị liệu tế bào soma", là một loại thuốc chứa các tế bào hoặc mô đã được thao tác để chúng có thể được sử dụng để điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa bệnh.
Làm thế nào để sử dụng Provenge - liệu pháp miễn dịch tế bào?
Provenge chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó phải được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt trong môi trường có sẵn thiết bị hồi sức.
Provenge có sẵn dưới dạng phân tán chất lỏng bằng cách tiêm truyền (từng giọt bằng cách tiêm) vào tĩnh mạch. Ba ngày trước khi truyền, một thủ tục gọi là leukapheresis nên được thực hiện để thu thập các tế bào miễn dịch từ máu của bệnh nhân và truyền chúng đến một cơ sở nơi thuốc sẽ được chuẩn bị. Sau khi sẵn sàng, thuốc được truyền dưới dạng khoảng một giờ. Leukapheresis và truyền dịch được lặp đi lặp lại trong hai lần khác, mỗi lần cách nhau khoảng 2 tuần. Khoảng nửa giờ trước mỗi lần tiêm truyền, bệnh nhân nên dùng paracetamol và thuốc kháng histamine để giảm phản ứng tiêm truyền. Bệnh nhân cần được theo dõi ít nhất nửa giờ sau khi truyền. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Provenge hoạt động như thế nào - liệu pháp miễn dịch tế bào?
Provenge là một liệu pháp miễn dịch, là một loại thuốc kích thích hệ thống miễn dịch để tiêu diệt các tế bào ung thư. Chứa các tế bào miễn dịch chiết xuất từ máu của bệnh nhân. Sau khi thu thập, các tế bào này được trộn bên ngoài cơ thể bệnh nhân với một "protein tổng hợp" được chiết xuất từ chính các tế bào. Protein tổng hợp bao gồm phosphatase axit tuyến tiền liệt (PAP), một phân tử có trong hầu hết các tế bào ung thư biểu mô tuyến tiền liệt, liên kết với yếu tố kích thích sự hình thành các khuẩn lạc đại thực bào bạch cầu hạt (GM-CSF), một phân tử kích hoạt các tế bào miễn dịch . Khi các tế bào miễn dịch một lần nữa được tiêm cho bệnh nhân bằng cách tiêm truyền, chúng kích thích chống lại PAP một phản ứng miễn dịch để hệ thống miễn dịch tấn công và giết chết các tế bào khối u vì chúng có chứa protein này.
Provenge cho thấy lợi ích gì - liệu pháp miễn dịch tế bào trong các nghiên cứu?
So với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) Provenge đã được chứng minh là cải thiện khả năng sống sót chung (tuổi thọ trung bình) của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thiến. Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 512 bệnh nhân, tỷ lệ sống sót trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Provenge là 25, 8 tháng so với 21, 7 tháng đối với bệnh nhân dùng giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Provenge - liệu pháp miễn dịch tế bào là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Provenge (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là ớn lạnh, mệt mỏi, nôn mửa (sốt), buồn nôn, đau khớp (đau khớp), đau đầu và nôn. Tác dụng phụ nghiêm trọng của Provenge bao gồm các phản ứng truyền dịch cấp tính, nhiễm trùng nặng (nhiễm trùng ống thông và nhiễm khuẩn tụ cầu), đau tim và các tai biến mạch máu não (liên quan đến việc cung cấp máu cho não). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Provenge, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Provenge - Liệu pháp miễn dịch tế bào đã được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Provenge lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng sự cải thiện về khả năng sống sót chung được quan sát với Provenge rất quan trọng đối với bệnh nhân. Về an toàn, CHMP lưu ý rằng nó thường được dung nạp tốt. Những rủi ro chính bao gồm các phản ứng truyền dịch cấp tính, độc tính liên quan đến thủ thuật bạch cầu và nhiễm trùng, nhưng CHMP cho rằng các tác dụng không mong muốn đó có thể kiểm soát được và kiểm soát đầy đủ bằng các biện pháp giảm thiểu rủi ro được dự kiến cho sản phẩm thuốc này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Provenge - liệu pháp miễn dịch tế bào an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Provenge được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Provenge, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Provenge sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho bác sĩ và bệnh nhân có hướng dẫn về cách sử dụng thuốc và cách thực hiện quy trình điều trị bệnh bạch cầu. Nó cũng sẽ cung cấp các thẻ mà bệnh nhân có thể ghi lại ngày dự kiến cho bệnh bạch cầu và truyền dịch. Cuối cùng, công ty sẽ thành lập một cơ quan đăng ký bệnh nhân châu Âu được điều trị bằng Provenge để theo dõi sự sống sót chung và báo cáo các tác dụng không mong muốn (đặc biệt là đột quỵ và đau tim), và sẽ cung cấp dữ liệu từ cơ quan đăng ký tại Hoa Kỳ. Các nghiên cứu sâu hơn sẽ được tiến hành để thu thập dữ liệu bổ sung để hỗ trợ hiệu quả của Provenge.
Thông tin thêm về Provenge - liệu pháp miễn dịch tế bào
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu để trả thù vào ngày 6 tháng 9 năm 2013. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Provenge, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013
