Respreeza

Reverreeza là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Reverreeza là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn bị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người, một rối loạn di truyền có thể gây ra các vấn đề về phổi bao gồm tăng khó thở và cũng có thể ảnh hưởng đến gan. Respreeza được sử dụng để làm chậm chấn thương phổi ở những bệnh nhân bị thiếu hụt nghiêm trọng.

Respreeza chứa chất ức chế hoạt chất của alpha1-proteinase ở người.

Reverreeza được sử dụng như thế nào?

Respreeza có sẵn dưới dạng bột và dung môi để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Việc tiêm truyền đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong điều trị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người. Các dịch truyền tiếp theo có thể được quản lý bởi bệnh nhân hoặc bởi chính bệnh nhân.

Liều khuyến cáo của Reverreeza là 60 mg / kg trọng lượng cơ thể được cung cấp mỗi tuần một lần. Việc tiêm truyền sẽ kéo dài khoảng 15 phút.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Reverreeza hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong respreeza, chất ức chế alpha1-proteinase của con người, là một thành phần tự nhiên của máu, chức năng của nó là bảo vệ mô phổi. Nó được lấy từ máu người và hoạt động bằng cách thay thế protein mà bệnh nhân thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người thiếu.

Reverreeza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Respreeza đã được chứng minh là làm chậm tổn thương phổi trong một nghiên cứu chính liên quan đến 180 bệnh nhân bị tổn thương phổi do thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người. Trong nghiên cứu này, respreeza được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là giảm mật độ phổi. Mật độ phổi là một chỉ số về mức độ tổn thương phổi: mật độ phổi càng giảm, tổn thương phổi càng lớn. Sự giảm mật độ phổi sau 24 tháng là khoảng 2, 6 g / l ở những bệnh nhân được điều trị bằng Reverreeza so với khoảng 4, 2 g / l ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Reverreeza là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với respreeza (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chóng mặt và đau đầu. Phản ứng dị ứng đã được quan sát trong quá trình điều trị, một số trong đó là nghiêm trọng.

Theo quan điểm về nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng, không nên sử dụng Reverreeza ở những bệnh nhân bị thiếu hụt protein có tên là IgA và những người đã phát triển kháng thể chống lại nó, vì những người này dễ bị dị ứng hơn. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ của Reverreeza, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Reverreeza được phê duyệt?

Nghiên cứu chính được thực hiện với Reverreeza cho thấy thuốc có hiệu quả trong việc làm chậm tổn thương phổi ở bệnh nhân thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người và tác dụng này được coi là đáng kể ở những đối tượng bị thiếu hụt nghiêm trọng. Về an toàn, nỗi sợ hãi chính liên quan đến việc sử dụng Reverreeza được thể hiện bằng các phản ứng dị ứng; tuy nhiên, thông tin về cách quản lý rủi ro này đã được cung cấp trong thông tin sản phẩm. Không có mối quan tâm lớn khác liên quan đến sự an toàn của thuốc.

Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Reverreeza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Reverreeza an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Reverreeza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Reverreeza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty mà thị trường Reverreeza sẽ tiến hành một nghiên cứu mới để đánh giá liệu liều cao hơn (120 mg / kg trọng lượng cơ thể) có thể mang lại lợi ích lớn hơn so với liều hiện được khuyến nghị.