Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium là gì và là gì?
Ultibro Breezhaler là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là indacaterol (85 microgam) và glycopyrronium (43 microgam). Nó được sử dụng như một liệu pháp duy trì (thường xuyên) để làm giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở và thở ra không khí từ phổi.
Làm thế nào để sử dụng Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler có sẵn dưới dạng viên nang chứa bột hít và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là hít vào nội dung của một viên mỗi ngày một lần. Thuốc nên được dùng cùng một lúc mỗi ngày, sử dụng thuốc hít Ultibro Breezhaler. Nội dung của viên nang không được hít vào bằng thiết bị khác. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, Ultibro Breezhaler chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá lợi ích rủi ro cẩn thận.
Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động có trong Ultibro Breezhaler, indacaterol và glycopyrronium, hoạt động khác nhau để làm giãn đường thở và cải thiện hơi thở trong COPD. Indacaterol là một chất chủ vận beta-2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể adrenergic beta-2 trong cơ bắp của nhiều cơ quan, bao gồm cả đường dẫn khí phổi. Sau khi hít vào, indacaterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Theo cách này các cơ của đường thở thư giãn. Glycopyrronium là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số thụ thể gọi là "thụ thể muscarinic", chịu trách nhiệm kiểm soát sự co cơ. Khi hít vào, glycopyrronium có tác dụng thư giãn trên các cơ của đường thở. Tác động kết hợp của hai hoạt chất giúp giữ cho đường thở giãn nở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic và chất chủ vận beta-2-adrenergic tác dụng dài thường được kết hợp trong điều trị COPD.
Ultibro Breezhaler đã mang lại lợi ích gì - indacaterol và glycopyrronium trong các nghiên cứu?
Ultibro Breezhaler đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính với tổng số 2.667 bệnh nhân mắc COPD. Một nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Ultibro Breezhaler với giả dược (hít phải không có tác dụng đối với cơ thể) hoặc đơn trị liệu bằng indacaterol hoặc glycopyrronium, trong khi nghiên cứu thứ hai so sánh Ultibro Breezhaler với flnomasone và salmeterol, một điều trị tiêu chuẩn cho COPD. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là cải thiện thể tích thở ra (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) của bệnh nhân được điều trị bằng Ultibro Breezhaler sau 26 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy điều trị bằng Ultibro Breezhaler hiệu quả hơn giả dược và trung bình, tăng FEV1 thêm 200 ml. Ngoài ra, Ultibro Breezhaler tăng FEV1 thêm 70 ml so với indacaterol được dùng đơn trị liệu và nhiều hơn 90 ml so với glycopyrronium được dùng dưới dạng đơn trị liệu. Trong nghiên cứu thứ hai, FEV1 tăng trung bình hơn 140 ml với liệu pháp Ultibro Breezhaler so với liệu pháp flnomasone và salmeterol. Một nghiên cứu thứ ba đã xem xét tác động của Ultibro Breezhaler đối với tỷ lệ các đợt trầm trọng của triệu chứng được ghi nhận trong 64 tuần điều trị so với glycopyrronium hoặc tiotropium (các phương pháp điều trị COPD khác). Việc giảm tỷ lệ trầm trọng cao hơn từ 10 đến 12% với Ultibro Breezhaler so với tiotropium và glycopyrronium.
Rủi ro liên quan đến Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ultibro Breezhaler (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ultibro Breezhaler, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ultibro Breezhaler vượt xa rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Tác dụng của Ultibro Breezhaler dùng để giảm bớt các triệu chứng COPD có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, CHMP cho rằng tác dụng của nó trong việc giảm tỷ lệ trầm trọng là quá hạn chế để khuyến nghị sử dụng thuốc trong việc làm giảm tình trạng trầm trọng. Về an toàn, Ultibro Breezhaler có thể so sánh với indacaterol và glycopyrronium được sử dụng trong đơn trị liệu. Các tác dụng phụ được quan sát trong các nghiên cứu nói chung là lành tính và được coi là có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ultibro Breezhaler được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Ultibro Breezhaler, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Ultibro Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium
Vào ngày 19 tháng 9 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Ultibro Breezhaler có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ultibro Breezhaler, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013.
