Nó là gì và Budesonide / Formoterol Teva dùng để làm gì?
Budesonide / Formoterol Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất budesonide và formoterol . Nó được sử dụng để điều trị hen suyễn ở người lớn khi việc sử dụng một hiệp hội là phù hợp. Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp với các thuốc chống hen khác, gọi là corticosteroid và "thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn" bằng đường hô hấp hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp với corticosteroid và "chất chủ vận beta2 tác dụng dài" được thực hiện bằng đường hô hấp. Budesonide / Formoterol Teva cũng được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở người lớn có tiền sử bùng phát bệnh, mặc dù đã trải qua điều trị thường xuyên trong quá khứ. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở. Budesonide / Formoterol Teva là một loại thuốc "lai". Điều này có nghĩa là Budesonide / Formoterol Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa các hoạt chất tương tự, nhưng được dùng với một loại thuốc hít khác. Thuốc tham chiếu cho Budesonide / Formoterol Teva là Symbicort Turbohaler.
Budesonide / Formoterol Teva được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Nó có sẵn như là một loại bột hít trong một ống hít cầm tay; mỗi lần hít cung cấp một liều thuốc cố định. Budesonide / Formoterol Teva có thể được sử dụng để điều trị hen suyễn thường xuyên. Nó cũng có thể được sử dụng để điều trị COPD. Liên quan đến việc điều trị hen suyễn thường xuyên, liều khuyến cáo là một đến bốn lần hít hai lần một ngày, tùy thuộc vào liều lượng sử dụng và mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn. Là một liệu pháp giảm đau cho bệnh hen suyễn, bệnh nhân nên sử dụng một "ống hít cứu trợ" riêng biệt để làm giảm các triệu chứng. Bệnh nhân cần thực hiện hơn tám lần hít mỗi ngày nên tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ cân nhắc thay đổi trị liệu. Liên quan đến việc điều trị COPD, liều khuyến cáo là một hoặc hai lần hít hai lần một ngày, tùy thuộc vào liều dùng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Budesonide / Formoterol Teva hoạt động như thế nào?
Hai hoạt chất của Budesonide / Formoterol Teva được biết đến và có mặt trong các loại thuốc khác nhau được sử dụng để điều trị hen suyễn và COPD, một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Budesonide thuộc một nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Hành vi tương tự như hormone corticosteroid tự nhiên: bằng cách liên kết với các thụ thể trên các loại tế bào miễn dịch khác nhau, nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Điều này đến lượt nó làm giảm sự giải phóng các chất liên quan đến quá trình viêm (bao gồm cả histamine), do đó giúp giữ cho đường thở tự do và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Formoterol là một chất chủ vận beta2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể beta2 trong cơ bắp. Sau khi hít vào, nó liên kết chủ yếu với các thụ thể này trong đường thở, tạo ra sự thư giãn cơ bắp, từ đó giúp giữ cho đường thở giãn ra và thúc đẩy hơi thở của bệnh nhân.
Những lợi ích và rủi ro của Budesonide / Formoterol Teva là gì?
Các nghiên cứu đã được thực hiện để chỉ ra rằng Budesonide / Formoterol Teva tương đương sinh học với sản phẩm thuốc tham chiếu (nghĩa là nó tạo ra cùng một hoạt chất trong cơ thể) và hai loại thuốc này có cùng cơ chế hoạt động. Do đó, người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của Budesonide / Formoterol Teva giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Budesonide / Formoterol Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4.5 microgam và 320/9 microgam cho thấy có hồ sơ chất lượng tương đương và tương đương sinh học với liều lượng tương ứng của Symbicort Turbohaler. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp Symbicort Turbohaler, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Budesonide / Formoterol Teva.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Budesonide / Formoterol Teva an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Budesonide / Formoterol Teva được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Budesonide / Formoterol Teva, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Budesonide / Formoterol Teva
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Budesonide / Formoterol Teva có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Budesonide / Formoterol Teva, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Budesonide / Formoterol Teva, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
