thuốc

Aerinaze

Aerinaze là gì?

Aerinaze là một loại thuốc có chứa các hoạt chất desloratadine (2, 5 mg) và pseudoephedrine (120 mg). Nó có sẵn trong máy tính bảng màu xanh và trắng sửa đổi. Thuật ngữ "phát hành sửa đổi" có nghĩa là các máy tính bảng được tạo ra để một trong các thành phần hoạt động được phát hành ngay lập tức và một trong những giờ khác.

Aerinaze dùng để làm gì?

Aerinaze được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa (sốt cỏ khô, tức là viêm xoang mũi do dị ứng phấn hoa) ở bệnh nhân nghẹt mũi (nghẹt mũi).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Aerinaze được sử dụng như thế nào?

Ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, liều khuyến cáo của Aerinaze là một viên hai lần một ngày, nuốt toàn bộ với một ly nước đầy. Máy tính bảng có thể uống cùng hoặc không có thức ăn. Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt và nên dừng thuốc sau khi các triệu chứng đã biến mất, đặc biệt là nghẹt mũi (nghẹt mũi). Điều trị trong hơn 10 ngày không được khuyến cáo vì hiệu quả của thuốc đối với nghẹt mũi có thể giảm. Sau khi cải thiện tình trạng tắc nghẽn, bệnh nhân có thể sử dụng desloratadine trong đơn trị liệu (một mình).

Aerinaze hoạt động như thế nào?

Aerinaze chứa hai hoạt chất: desloratadine, một loại thuốc kháng histamine và pseudoephedrine, một loại thuốc thông mũi. Desloratadine ngăn chặn các thụ thể mà histamine thường được thiết lập, một chất trong cơ thể gây ra các triệu chứng dị ứng. Một khi các thụ thể bị chặn, histamine không thể tạo ra tác dụng của nó và do đó giảm các triệu chứng dị ứng được quan sát. Pseudoephedrine hoạt động bằng cách kích thích giải phóng các đầu dây thần kinh của chất hóa học norepinephrine, gây co thắt (thu hẹp) các mạch máu. Bằng cách này, lượng chất lỏng thoát ra từ các mạch bị giảm và do đó, sưng và ít sản xuất chất nhầy trong mũi. Trong Aerinaze, hai hoạt chất được sử dụng cùng nhau, bởi vì một loại thuốc kháng histamine đơn thuần có thể không cung cấp cứu trợ đầy đủ cho bệnh nhân bị nghẹt mũi.

Viên nén aerinaze có hai lớp: lớp thứ nhất chứa desloratadine, lớp thứ hai chứa pseudoephedrine. Desloratadine được giải phóng khỏi lớp ngay sau khi uống, trong khi

pseudoephedrine được phát hành chậm hơn 12 giờ. Theo cách này, bệnh nhân chỉ nên uống thuốc hai lần một ngày.

Desloratadine đã có mặt ở Liên minh châu Âu (EU) từ năm 2001, trong khi pseudoephedrine đã được sử dụng rộng rãi trong các loại thuốc không kê đơn trong nhiều năm.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Aerinaze?

Hiệu quả của Aerinaze đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1 248 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên. Trong cả hai nghiên cứu, Aerinaze được so sánh với desloratadine là đơn trị liệu và với đơn trị liệu bằng pseudoephedrine. Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng sốt cỏ khô được báo cáo bởi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và trong 15 ngày điều trị. Trong quá trình nghiên cứu, các bệnh nhân đã ghi lại các triệu chứng trong nhật ký cứ sau 12 giờ, do mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng xuất hiện trong 12 giờ trước đó dựa trên thang điểm chuẩn.

Aerinaze đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Aerinaze có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng hơn cả các hoạt chất được sử dụng như đơn trị liệu. Liên quan đến tất cả các triệu chứng sốt cỏ khô, ngoại trừ nghẹt mũi, bệnh nhân dùng Aerinaze đã báo cáo giảm 46, 0% triệu chứng so với 35, 9% bệnh nhân chỉ điều trị bằng pseudoephedrine. Liên quan đến nghẹt mũi, bệnh nhân dùng Aerinaze báo cáo giảm 37, 4% triệu chứng so với 26, 7% bệnh nhân điều trị bằng desloratadine đơn thuần. Kết quả tương tự đã được quan sát trong nghiên cứu thứ hai.

Rủi ro liên quan đến Aerinaze là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Aerinaze (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), khô miệng, chóng mặt, tăng động tâm lý (bồn chồn), viêm họng (viêm họng), chán ăn (mất họng) thèm ăn), táo bón, nhức đầu, mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ và hồi hộp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aerinaze, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng aerinaze ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với desloratadine, pseudoephedrine hoặc các thành phần khác, với các tác nhân adrenergic hoặc loratadine (một loại thuốc khác dùng để điều trị dị ứng). Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế monoamin oxydase (như một số loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm) hoặc những người đã ngừng điều trị này dưới hai tuần. Không nên dùng aerinaze cho những người mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp (tăng áp lực bên trong mắt), bí tiểu (khó tiểu), bệnh tim mạch bao gồm tăng huyết áp (tăng huyết áp), cường giáp (hoạt động quá mức của tuyến giáp) hoặc tiền sử hoặc các yếu tố nguy cơ của đột quỵ xuất huyết (đột quỵ do xuất huyết não).

Tại sao Aerinaze được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aerinaze lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa kèm theo nghẹt mũi và do đó khuyến nghị nên cho phép tiếp thị. .

Thông tin thêm về Aerinaze:

Vào ngày 30 tháng 7 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Aerinaze cho SP Châu Âu.

Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Aerinaze bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2007.