Constella là gì?
Constella là một loại thuốc có chứa hoạt chất linaclotide, có sẵn dưới dạng viên nang (290 microgam).
Constella dùng để làm gì?
Constella được chỉ định để điều trị triệu chứng hội chứng ruột kích thích từ trung bình đến nặng (IBS) với táo bón ở người lớn. IBS là một rối loạn mãn tính của chức năng đường ruột đặc trưng bởi đau hoặc khó chịu ở cấp độ bụng, kèm theo sưng và thay đổi bụng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Constella được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Constella là một viên mỗi ngày một lần, uống ít nhất 30 phút trước bữa ăn.
Bác sĩ phải định kỳ đánh giá sự cần thiết phải tiếp tục điều trị. Nếu bệnh nhân không có sự cải thiện triệu chứng sau bốn tuần điều trị, nên xem xét lại lợi ích và rủi ro của việc tiếp tục điều trị.
Constella hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Constella, linaclotide, liên kết với một thụ thể có trong ruột, được gọi là guanylate cyclase C. Bằng cách này, nó làm giảm đau và tăng tiết dịch trong ruột, làm mềm phân và cải thiện nhu động.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Constella?
Tác dụng của Constella đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Constella đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính với tổng số 1 608 bệnh nhân IBS bị táo bón, trong đó họ được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể). Các thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân báo cáo sự cải thiện ít nhất 30% về đau và khó chịu và số bệnh nhân có các triệu chứng của IBS đã giảm đáng kể hoặc hoàn toàn trong ít nhất 6 trên 12 tuần điều trị. Một trong những nghiên cứu cũng kiểm tra tác dụng của Constella sau 26 tuần điều trị.
Constella đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Constella có hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng IBS. Trong nghiên cứu đầu tiên, 55% bệnh nhân được điều trị bằng Constella báo cáo cải thiện 30% hoặc tốt hơn về đau và khó chịu đường ruột trong ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị so với 42% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Hơn nữa, đã có sự cải thiện đáng kể hoặc biến mất hoàn toàn các triệu chứng trong ít nhất 6 trong số 12 tuần điều trị ở 37% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 19% đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Kết quả tương tự đã đạt được trong nghiên cứu thứ hai, sau đó 54% bệnh nhân được điều trị bằng Constella có sự cải thiện về đau đớn và khó chịu, trong khi 39% thấy giảm nhẹ đáng kể hoặc biến mất hoàn toàn các triệu chứng cho ít nhất 6 trong 12 tuần điều trị so với 39% và 17% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Kết quả sau 26 tuần điều trị cho thấy sự cải thiện về cơn đau (ít nhất là 13 tuần trong số 26) ở 54% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 36% đối tượng sử dụng giả dược, cũng như giảm các triệu chứng trong ít nhất 13 tuần trong 37% bệnh nhân được điều trị bằng Constella so với 17% đối tượng sử dụng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Constella là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Constella là tiêu chảy, chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình, được báo cáo bởi 10-20 bệnh nhân trong số 100. Trong trường hợp hiếm gặp và nghiêm trọng hơn, tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước, hạ kali máu (thiếu kali trong máu), giảm bicarbonate trong máu, chóng mặt và hạ huyết áp thế đứng (giảm áp lực khi bệnh nhân đứng lên).
Constella không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linaclotide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn dạ dày hoặc ruột đã biết hoặc nghi ngờ.
Tại sao Constella được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Constella đã được chứng minh là có tác dụng có lợi quan trọng trên lâm sàng ở bệnh nhân mắc IBS lâu dài (đến sáu tháng) liên quan đến táo bón. Một tác động có lợi đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân cũng đã được chứng minh. Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng khoảng một nửa số bệnh nhân đã không được điều trị đầy đủ và do đó khuyến nghị rằng cơ hội tiếp tục điều trị sau bốn tuần nên được xem xét lại. Về an toàn, CHMP kết luận rằng các tác dụng phụ của Constella, bao gồm cả tiêu chảy, có thể kiểm soát được. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Constella lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Constella
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Constella vào ngày 26 tháng 11 năm 2012.
Để biết phiên bản đầy đủ của EPAR của Constella, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Constella, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: tháng 11 năm 2012.
