Xtandi - Enzalutamide là gì và được dùng để làm gì?
Xtandi là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể và chống lại sự thiến (ví dụ, nó trở nên tồi tệ hơn mặc dù phương pháp điều trị làm giảm sản xuất testosterone hoặc sau phẫu thuật cắt bỏ của tinh hoàn). Xtandi được sử dụng trong các trường hợp sau:
- khi điều trị bằng docetaxel (một loại thuốc chống ung thư) không có hiệu quả hoặc không còn hiệu quả;
- khi liệu pháp hormon không có hiệu quả và bệnh nhân báo cáo không có triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ và không cần hóa trị liệu (một loại điều trị chống ung thư khác)
Thuốc có chứa hoạt chất enzalutamide .
Xtandi - Enzalutamide được sử dụng như thế nào?
Xtandi có sẵn dưới dạng viên nang (40 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là 160 mg (4 viên) mỗi ngày một lần với nước. Có thể cần phải gián đoạn điều trị hoặc giảm liều nếu bệnh nhân gặp một số tác dụng không mong muốn. Xtandi không nên được sử dụng đồng thời với một số sản phẩm thuốc được gọi là "chất ức chế CYP2C8 mạnh" ảnh hưởng đến cách loại bỏ Xtandi khỏi cơ thể, hoặc nếu không nên giảm liều Xtandi khi sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Xtandi - Enzalutamide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xtandi, enzalutamide, hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của hormone nam testosterone và các hormone nam khác được gọi là androgen. Với mục đích này, enzalutamide chặn các thụ thể mà các hormone này liên kết và ngăn chặn phản ứng của chúng. Bởi vì ung thư tuyến tiền liệt đòi hỏi testosterone và các kích thích tố nam khác để tồn tại và phát triển, ngăn chặn các hormone hormonealutamide này làm chậm sự phát triển của ung thư đó.
Xtandi - Enzalutamide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xtandi được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1.199 bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến và trước đó được điều trị bằng docetaxel. Nghiên cứu này cho thấy Xtandi hiệu quả hơn giả dược trong việc kéo dài cuộc sống của bệnh nhân: trung bình, bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi sống được 18, 4 tháng so với 13, 6 tháng đối với bệnh nhân dùng giả dược. Xtandi cũng được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính thứ hai liên quan đến 1 717 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến trong đó liệu pháp hormon không có hiệu quả, nhưng không có hoặc có triệu chứng nhẹ và không bị phải chịu hóa trị trước đó. Thời gian sống trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi là khoảng 32, 4 tháng so với 30, 2 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra, bệnh nhân được điều trị bằng Xtandi sống trong một thời gian dài hơn mà không có bệnh có dấu hiệu xấu đi khi chụp X quang: 19, 7 tháng so với 5, 4 tháng bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Xtandi - Enzalutamide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xtandi (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi, đau đầu, đỏ bừng và tăng huyết áp (huyết áp cao). Co giật xảy ra ở bốn trong số 1.000 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng không mong muốn với Xtandi, hãy xem tờ rơi gói. Xtandi không nên được sử dụng ở phụ nữ và không nên dùng cho phụ nữ đang hoặc có thể mang thai. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Xtandi - Enzalutamide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xtandi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng tác dụng chống ung thư của Xtandi đã được chứng minh rõ ràng và hiệu quả về mặt kéo dài cuộc sống là rất quan trọng đối với bệnh nhân. Về an toàn, Ủy ban kết luận rằng các tác dụng không mong muốn của Xtandi nói chung là vừa phải và có thể được quản lý phù hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xtandi - Enzalutamide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xtandi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xtandi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp dữ liệu dài hạn về lợi ích từ nghiên cứu chính thứ hai (như đã thảo luận ở trên) để xác minh thêm lợi ích của Xtand về thời gian sống và khung thời gian mà bệnh nhân trải qua mà không làm bệnh trầm trọng hơn.
Thêm thông tin về Xtandi - Enzalutamide
Vào ngày 21 tháng 6 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xtandi. Để biết thêm thông tin về điều trị với Xtandi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
