Glubrava là gì?

Glubrava là một loại thuốc có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng và hình thuôn có chứa hai hoạt chất là pioglitazone (15 mg) và metformin hydrochloride (850 mg).

Thuốc tương tự như thi đấu, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Challeact đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó được sử dụng cho Glubrava.

Glubrava dùng để làm gì?

Glubrava được sử dụng ở những bệnh nhân (đặc biệt là những người thừa cân) mắc bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (bệnh tiểu đường loại 2). Glubrava được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin đơn độc (một loại thuốc trị đái tháo đường) với liều tối đa.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Glubrava được sử dụng như thế nào?

Liều Glubrava bình thường bao gồm một viên uống hai lần một ngày. Bệnh nhân chuyển từ metformin đơn độc sang Glubrava có thể cần phải giới thiệu pioglitazone từ từ cho đến khi đạt được liều 30 mg mỗi ngày. Khi cần thiết, có thể chuyển trực tiếp từ metformin sang Glubrava. Uống Glubrava trong hoặc ngay sau bữa ăn có thể làm giảm các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra. Ở bệnh nhân lớn tuổi, cần theo dõi chức năng thận thường xuyên.

Glubrava hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Glubrava chứa hai thành phần hoạt động mà mỗi thành phần thực hiện một hành động khác nhau. Pioglitazone làm cho các tế bào (của mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, cho phép cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất là giảm glucose trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Glubrava?

Riêng Pioglitazone đã được EU chấp thuận dưới tên Actos và có thể được sử dụng cùng với metformin trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở những bệnh nhân chỉ dùng metformin không cho phép kiểm soát đầy đủ. Ba nghiên cứu được thực hiện trên Actos được sử dụng kết hợp với metformin trong các viên riêng biệt đã được sử dụng để chứng minh việc sử dụng Glubrava cho cùng một chỉ định. Những nghiên cứu này kéo dài từ 4 tháng đến 2 năm và 1 305 bệnh nhân dùng liều kết hợp. Những nghiên cứu này đã đo nồng độ trong máu của một chất (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.

Glubrava đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong tất cả các nghiên cứu, việc bổ sung 30 mg pioglitazone vào metformin đã cải thiện kiểm soát đường huyết, với mức HbA1c tiếp tục giảm 0, 64 - 0, 89% so với mức thu được với metformin.

Rủi ro liên quan đến Glubrava là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Glubrava (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), suy giảm thị lực, tăng cân, đau khớp (đau khớp), đau đầu, tiểu máu (tiểu ra máu ) và rối loạn chức năng cương dương (khó cương cứng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Glubrava, hãy xem tờ rơi gói.

Glubrava không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với pioglitazone, metformin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc hoặc cho bệnh nhân bị suy tim hoặc các vấn đề về gan hoặc thận. Glubrava không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh thiếu oxy trong các mô như đau tim hoặc sốc gần đây. Glubrava không nên được sử dụng trong các trường hợp nhiễm độc rượu, nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone cao), các tình trạng có thể có ảnh hưởng đến thận và trong thời gian cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Glubrava được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của pioglitazone và metformin trong bệnh tiểu đường loại 2 đã được chứng minh và Glubrava đơn giản hóa việc điều trị và cải thiện sự tuân thủ khi cần kết hợp các hoạt chất. .

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Glubrava lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và đã hạn chế việc cấp giấy phép tiếp thị cho Glubrava.

Thông tin thêm về Glubrava

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Glubrava cho Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu Takeda (Châu Âu) vào ngày 11 tháng 12 năm 2007.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Glubrava bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2008.