Zutectra là gì?
Zutectra là một giải pháp cho tiêm. Thuốc có sẵn trong một ống tiêm chứa đầy có chứa 500 đơn vị quốc tế (IU) hoạt chất, immunoglobulin viêm gan B ở người.
Zutectra dùng để làm gì?
Zutectra được sử dụng ở những người trưởng thành đã trải qua ghép gan do suy gan do viêm gan B. Nhiễm Zutectra được sử dụng để ngăn ngừa tái nhiễm virus viêm gan B. Zutectra có thể được sử dụng với các loại thuốc chống vi rút thông thường để ngăn ngừa tái nhiễm viêm gan B.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zutectra được sử dụng như thế nào?
Zutectra được tiêm dưới da mỗi tuần một lần. Bệnh nhân nặng dưới 75 kg nên nhận 500 IU mỗi tuần một lần. Có thể tăng liều tối đa 1 000 IU. Bệnh nhân nặng 75 kg trở lên phải nhận 1 000 IU mỗi tuần.
Điều trị bằng Zutectra bắt đầu ít nhất sáu tháng sau ghép gan. Trước khi bắt đầu Zutectra, bệnh nhân nên nhận các loại thuốc có chứa hoạt chất tương tự như Zutectra, nhưng được tiêm trong tĩnh mạch, để tạo ra mức độ ổn định của hoạt chất trong máu. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị bằng Zutectra để đảm bảo rằng mức độ của hoạt chất trong máu vẫn đủ cao.
Tiêm Zutectra có thể được quản lý bởi cùng một bệnh nhân hoặc bởi những người hỗ trợ họ miễn là họ được đào tạo đúng cách. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc cũng sẽ nhận được hướng dẫn về cách giữ nhật ký điều trị và phải làm gì nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Để biết chi tiết đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zutectra hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zutectra, immunoglobulin chống viêm gan B ở người, là một kháng thể tinh khiết từ máu người. Kháng thể là các protein xuất hiện tự nhiên trong máu giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng và các bệnh khác. Zutectra ngăn ngừa tái nhiễm viêm gan B bằng cách giữ mức độ miễn dịch chống viêm gan B ở người đủ cao trong máu để chúng có thể liên kết với virus và kích thích hệ thống miễn dịch tiêu diệt nó. Các sản phẩm thuốc được tiêm vào tĩnh mạch có chứa globulin miễn dịch chống viêm gan B đặc hiệu ở người đã được sử dụng trong Liên minh châu Âu (EU) trong nhiều năm.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Zutectra?
Người nộp đơn đã trình bày dữ liệu về một loại thuốc khác có chứa globulin miễn dịch chống viêm gan B ở người có nguồn gốc từ các nghiên cứu trên các mô hình thí nghiệm.
Zutectra đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính trên 30 người trưởng thành gần đây đã trải qua ghép gan. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có nồng độ globulin miễn dịch chống viêm gan B trong máu trên 100 IU mỗi lít sau 18 đến 24 tuần. Mức này được coi là đủ để bảo vệ chống lại sự tái nhiễm virus viêm gan B.
Zutectra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Zutectra đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc duy trì mức độ kháng thể cần thiết để bảo vệ chống lại nhiễm trùng viêm gan B. Tất cả 23 bệnh nhân hoàn thành điều trị đều có mức kháng thể trên 100 IU mỗi lít.
Những rủi ro liên quan đến Zutectrar là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zutectra (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau, nổi mề đay (phát ban ngứa) và tụ máu (máu dưới da) tại vị trí tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zutectra, xem tờ rơi gói.
Zutectra không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất, với bất kỳ chất nào khác hoặc với globulin miễn dịch ở người. Zutectra không nên được dùng trong mạch máu.
Tại sao Zutectra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zutectra lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị Zutectra nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Zutectra
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zutectra cho Biotest Pharma GmbH vào ngày 30 tháng 11 năm 2009. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn khi hết hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zutectra, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
