Olanzapine Neopharma là gì?
Olanzapine Neopharma là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine, có sẵn dưới dạng viên nén (trắng và tròn 2, 5, 5, 7, 5 và 10 mg; màu xanh và hình bầu dục 15 mg).
Olanzapine Neopharma là một "thuốc chung". Điều này ngụ ý rằng nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Zyprexa. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Olanzapine Neopharma dùng để làm gì?
Olanzapine Neopharma được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt: Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn thấy hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và ảo tưởng. Olanzapine Neopharrma cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đã đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc cũng được sử dụng để điều trị ở người lớn bị hưng cảm (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) từ trung bình đến nặng. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự tái phát của các cơn hưng cảm (xuất hiện lại các triệu chứng) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một bệnh tâm thần đặc trưng bởi sự thay đổi của các giai đoạn hưng cảm và trầm cảm) ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Olanzapine Neopharma được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị của Olanzapine Neopharma tùy thuộc vào bệnh cần điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa cơn hưng cảm là 10 mg mỗi ngày, đối với việc điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi nó được sử dụng kết hợp với các thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Có thể cần phải giảm liều ban đầu 5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và những người có vấn đề về gan hoặc thận.
Olanzapine Neopharma hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olanzapine Neopharma, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của nó không được biết đến. kết nối với một số thụ thể khác nhau trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bị phá vỡ thông qua các chất dẫn truyền thần kinh, tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5- hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olanzapine Neopharma?
Bởi vì Olanzapine Neopharma là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong việc chứng minh rằng thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (tức là hai loại thuốc này tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể).
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Neopharma là gì?
Bởi vì Olanzapine Neopharma là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của thuốc là như nhau.
Tại sao Olanzapine Neopharma được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của các quy định của EU, Olanzapine Neopharma đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olanzapine Neopharma.
Thông tin khác về Olanzapine Neopharma
Vào ngày 14 tháng 11 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Neopharma Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Olanzapine Neopharma có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Có thể xem phiên bản đầy đủ của EPAR cho thuốc tham chiếu trên trang web EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008
