thuốc giảm cân

Mysimba - naltrexone, bupropion

Mysimba - naltrexone, bupropion là gì và vì cái gì?

Mysimba là một loại thuốc được chỉ định ngoài chế độ ăn uống và hoạt động thể chất để thúc đẩy quản lý cân nặng ở bệnh nhân trưởng thành:

  • béo phì (với chỉ số khối cơ thể - BMI - từ 30 trở lên);
  • thừa cân (BMI từ 27 đến 30) và với các biến chứng liên quan đến cân nặng như bệnh tiểu đường, nồng độ chất béo trong máu cao hoặc huyết áp cao bất thường.

IMC là một thông số cung cấp thông tin về trọng lượng cơ thể liên quan đến chiều cao. Mysimba chứa các thành phần hoạt chất naltrexonebupropion, được cấp phép riêng ở EU cho các mục đích sử dụng khác.

Mysimba - naltrexone, bupropion được sử dụng như thế nào?

Mysimba có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài có chứa 7, 2 mg naltrexone và 78 mg bupropion và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Thuật ngữ "phát hành kéo dài" có nghĩa là naltrexone và bupropion được phát hành từ máy tính bảng chậm trong khoảng thời gian vài giờ.

Điều trị bằng Mysimba bắt đầu với một viên duy nhất vào buổi sáng. Liều được tăng dần trong suốt 4 tuần cho đến khi dùng liều khuyến cáo hai viên hai lần một ngày, tốt nhất là dùng cùng với thức ăn. Cần theo dõi định kỳ đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của thuốc. ở những bệnh nhân phát triển một số tác dụng phụ nhất định, chẳng hạn như tăng huyết áp, nên ngừng điều trị. Điều trị bằng Mysimba cũng nên được ngừng lại nếu bệnh nhân không giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu sau 4 tháng điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Mysimba - naltrexone, bupropion hoạt động như thế nào?

Cơ chế hoạt động chính xác của Mysimba không hoàn toàn được biết đến, nhưng hai hoạt chất, naltrexonebupropion, hoạt động trên các vùng não điều chỉnh lượng thức ăn và cân bằng năng lượng, cũng như làm giảm hoạt động của các trung tâm não điều khiển cảm giác khoái cảm liên quan đến tiêu thụ thực phẩm. Hoạt động của hai hoạt chất được quản lý cùng một lúc quyết định việc giảm sự thèm ăn và lượng thức ăn mà bệnh nhân tiêu thụ và tăng chi tiêu năng lượng của họ, giúp họ tuân thủ chế độ ăn ít calo và giảm cân.

Mysimba - naltrexone, bupropion có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Tác dụng của Mysimba trong việc giảm trọng lượng cơ thể đã được chứng minh trong 4 nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 4 500 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân, trong đó Mysimba được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Những người tham gia nghiên cứu đã dùng thuốc như một phần của chương trình kiểm soát cân nặng, bao gồm một chu kỳ các buổi và lời khuyên về chế độ ăn uống và hoạt động thể chất. Các thông số hiệu quả chính là giảm phần trăm trọng lượng cơ thể trong 28 hoặc 56 tuần điều trị và số bệnh nhân ghi nhận giảm cân ít nhất 5%. Các nghiên cứu cũng tính đến số bệnh nhân giảm cân nhiều hơn, ít nhất là 10% và kết quả được phân tích bằng nhiều phương pháp khác nhau, để tính đến số bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu (khoảng 50% trong một năm). Trong ba nghiên cứu này, mức giảm cân trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba dao động từ 3, 7 đến 5, 7% so với 1, 3-1, 9% được quan sát bằng giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba đã giảm ít nhất 5% trọng lượng ban đầu của họ dao động từ 28 đến 42% so với 12-14% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Khoảng 13-22% đối tượng được điều trị bằng Mysimba đã giảm ít nhất 10% trọng lượng ban đầu so với 5-6% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu khác, bao gồm một chu kỳ cường độ cao hơn, việc giảm cân nói chung là lớn hơn trong nghiên cứu: 8.1% với Mysimba và 4.9% với giả dược. Khoảng 46% và 30% bệnh nhân được điều trị bằng Mysimba đạt được mức giảm cân lần lượt là 5% và 10%, so với 34% và 17% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Tầm quan trọng của sự cải thiện với Mysimba so với giả dược là tương tự với việc sử dụng các phương pháp phân tích khác nhau, mặc dù các lợi ích khiêm tốn hơn được ghi nhận với các phương pháp bảo thủ hơn (loại trừ mọi dấu hiệu cải thiện ở những bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu). Hiệu quả điều trị rõ rệt hơn ở những người đã hoàn thành 56 tuần điều trị hoặc giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu trong thời gian 4 tháng.

Rủi ro liên quan đến Mysimba - naltrexone, bupropion là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mysimba (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn, nôn và táo bón; phổ biến không kém (quan sát tới 1 trên 10 người) là chóng mặt và khô miệng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mysimba, hãy xem tờ rơi gói. Mysimba không nên được sử dụng ở một số người có nguy cơ tác dụng phụ cao, bao gồm cả bệnh nhân bị suy thận hoặc gan nặng, những người bị tăng huyết áp không kiểm soát được, những người bị co giật hoặc bị rối loạn tâm lý hoặc do khối u não, hoặc những người gần đây đã ngừng uống rượu hoặc ma túy nhất định. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Mysimba - naltrexone, bupropion được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan cho rằng hiệu quả của thuốc trong việc thúc đẩy giảm cân, mặc dù còn hạn chế, đủ để được coi là có ý nghĩa lâm sàng và nghĩa vụ đánh giá lại điều trị sau chu kỳ 4 tháng, bản thân nó phải đảm bảo rằng thuốc tiếp tục được sử dụng chỉ ở những người quan sát thấy lợi ích đầy đủ. Về mặt an toàn, mặc dù lo ngại về các kết quả tim mạch có thể xảy ra (kết quả tim mạch) và nguy cơ co giật tăng nhẹ, CHMP xem xét các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể kiểm soát được vì bệnh nhân có thể ngừng điều trị trong trường hợp bệnh nhân có thể ngừng điều trị trong trường hợp bệnh nhân có thể ngừng điều trị trong trường hợp trở nên khó chịu Kết quả trung gian từ một nghiên cứu liên tục về kết quả tim mạch đã được phân tích trong quá trình đánh giá; mặc dù vậy, CHMP cũng đề nghị theo dõi liên tục các tác dụng tim mạch của thuốc. Trước những sự thật có sẵn, CHMP đã quyết định rằng những lợi ích của Mysimba lớn hơn những rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mysimba - naltrexone, bupropion an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Mysimba được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Mysimba, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Mysimba sẽ chuẩn bị một gói thông tin để kê đơn bác sĩ, bao gồm một tài liệu hướng dẫn về việc ngừng điều trị ở những đối tượng không đáp ứng với trị liệu hoặc khi có lo ngại về tác dụng phụ. Công ty cũng sẽ thực hiện một nghiên cứu sâu hơn để đánh giá tác dụng của thuốc đối với tim và mạch máu. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Mysimba - naltrexone, bupropion

Vào ngày 26 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mysimba. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Mysimba, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Mysimba, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015